- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00854152
A Study Evaluating GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
An Open-label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Maximally Tolerated Dose of GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors and Non-Hodgkin's Lymphoma
This is an open-label, multicenter, Phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating oral doses of GDC-0980 administered to patients with incurable, locally advanced or metastatic solid malignancy or NHL that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen or for which there is no standard therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically documented, incurable, locally advanced or metastatic solid malignancies, or NHL without leukemic phase, that has progressed despite standard of care therapy or for which there is no standard therapy of proven clinical benefit
- ECOG performance status of 0 or 1 at screening
- Evaluable or measurable disease per RECIST and/or the following: prostate cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising prostate-specific antigen (PSA) levels that meet the PSA Working Group criteria for progression prior to initiation of study treatment; ovarian cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising CA-125 levels greater than the ULN >= 2 weeks apart prior to initiation of study treatment.
- Life expectancy >=12 weeks
- Adequate hematologic and organ function within 14 days before initiation of GDC-0980
- Documented willingness to use an effective means of contraception for both men and women while participating in the study
Exclusion Criteria:
- Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
- History of Type 1 or 2 diabetes mellitus requiring regular medication
- Grade >= 2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
- Ejection fraction that is <50% or below the LLN (whichever is higher), as determined by echocardiogram or MUGA scan
- DLCO < 50% of predicted value corrected for hemoglobin and alveolar volume prior to initiation of GDC-0980
- Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Known untreated malignancies of the brain or spinal cord, or treated brain metastases that are not radiographically stable for >= 3 months
- Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
- Active infection requiring IV antibiotics
- Requirement for any daily supplemental oxygen
- Uncontrolled hypomagnesemia
- Hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Uncontrolled ascites requiring frequent paracentesis
- Known HIV infection
- Any other diseases, active or controlled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug
- Significant traumatic injury within 4 weeks of Day 1
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
- For all patients participating in Stage 2: Prior treatment with any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor or dual PI3K/mTOR inhibitor. For HNSCC patients, this restriction applies only to any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor, or dual PI3K/mTOR inhibitor used in the palliative setting.
- Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except hormone replacement therapy, oral contraceptives, or GnRH agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases), or herbal therapy as cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of GDC-0980
- Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of GDC-0980
- Need for chronic corticosteroid therapy of >= 10 mg of prednisone per day or an equivalent dose of other anti-inflammatory corticosteroids or immunosuppressant
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
- Unresolved toxicity from prior therapy except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy
- Pregnancy or lactation
- For patients participating in DCE-MRI assessments, any contraindication to MRI examination
- For patients with advanced solid tumors or NHL participating in the PPI-effect assessment: Known hypersensitivity to rabeprazole, substituted benzimidazoles, or to any component of the formulation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Escalating repeating dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Occurrence of adverse events
Prazo: Length of study
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Length of study
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Occurrence of dose-limiting toxicities
Prazo: Length of study
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Length of study
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Occurrence of Grade 3 and 4 abnormalities in safety-related laboratory parameters and associated dose of GDC-0980
Prazo: Length of study
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Length of study
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PK parameters after doses of GDC-0980
Prazo: Length of study
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Length of study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Best overall response, duration of objective response, and progression-free survival for patients with measurable disease
Prazo: Length of study
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Length of study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIM4604g
- MP00880 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .