- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00854152
A Study Evaluating GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
An Open-label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Maximally Tolerated Dose of GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors and Non-Hodgkin's Lymphoma
This is an open-label, multicenter, Phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating oral doses of GDC-0980 administered to patients with incurable, locally advanced or metastatic solid malignancy or NHL that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen or for which there is no standard therapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically documented, incurable, locally advanced or metastatic solid malignancies, or NHL without leukemic phase, that has progressed despite standard of care therapy or for which there is no standard therapy of proven clinical benefit
- ECOG performance status of 0 or 1 at screening
- Evaluable or measurable disease per RECIST and/or the following: prostate cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising prostate-specific antigen (PSA) levels that meet the PSA Working Group criteria for progression prior to initiation of study treatment; ovarian cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising CA-125 levels greater than the ULN >= 2 weeks apart prior to initiation of study treatment.
- Life expectancy >=12 weeks
- Adequate hematologic and organ function within 14 days before initiation of GDC-0980
- Documented willingness to use an effective means of contraception for both men and women while participating in the study
Exclusion Criteria:
- Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
- History of Type 1 or 2 diabetes mellitus requiring regular medication
- Grade >= 2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
- Ejection fraction that is <50% or below the LLN (whichever is higher), as determined by echocardiogram or MUGA scan
- DLCO < 50% of predicted value corrected for hemoglobin and alveolar volume prior to initiation of GDC-0980
- Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Known untreated malignancies of the brain or spinal cord, or treated brain metastases that are not radiographically stable for >= 3 months
- Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
- Active infection requiring IV antibiotics
- Requirement for any daily supplemental oxygen
- Uncontrolled hypomagnesemia
- Hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Uncontrolled ascites requiring frequent paracentesis
- Known HIV infection
- Any other diseases, active or controlled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug
- Significant traumatic injury within 4 weeks of Day 1
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
- For all patients participating in Stage 2: Prior treatment with any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor or dual PI3K/mTOR inhibitor. For HNSCC patients, this restriction applies only to any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor, or dual PI3K/mTOR inhibitor used in the palliative setting.
- Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except hormone replacement therapy, oral contraceptives, or GnRH agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases), or herbal therapy as cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of GDC-0980
- Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of GDC-0980
- Need for chronic corticosteroid therapy of >= 10 mg of prednisone per day or an equivalent dose of other anti-inflammatory corticosteroids or immunosuppressant
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
- Unresolved toxicity from prior therapy except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy
- Pregnancy or lactation
- For patients participating in DCE-MRI assessments, any contraindication to MRI examination
- For patients with advanced solid tumors or NHL participating in the PPI-effect assessment: Known hypersensitivity to rabeprazole, substituted benzimidazoles, or to any component of the formulation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Escalating repeating dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Occurrence of adverse events
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Occurrence of dose-limiting toxicities
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Occurrence of Grade 3 and 4 abnormalities in safety-related laboratory parameters and associated dose of GDC-0980
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
PK parameters after doses of GDC-0980
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Best overall response, duration of objective response, and progression-free survival for patients with measurable disease
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIM4604g
- MP00880 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy, nowotwory lite
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GDC-0980
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Genentech, Inc.ZakończonyRak piersiBelgia, Izrael, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Hongkong, Federacja Rosyjska, Australia, Nowa Zelandia, Republika Korei, Malezja, Singapur, Włochy, Republika Czeska, Francja, Peru, Kanada, Zjednoczone Królestwo, C... i więcej
-
Genentech, Inc.ZakończonyRak nerkowokomórkowyNiemcy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Genentech, Inc.ZakończonyRaki liteHiszpania, Stany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Genentech, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.Zakończony