Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Evaluating GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

An Open-label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Maximally Tolerated Dose of GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors and Non-Hodgkin's Lymphoma

This is an open-label, multicenter, Phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating oral doses of GDC-0980 administered to patients with incurable, locally advanced or metastatic solid malignancy or NHL that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen or for which there is no standard therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented, incurable, locally advanced or metastatic solid malignancies, or NHL without leukemic phase, that has progressed despite standard of care therapy or for which there is no standard therapy of proven clinical benefit
  • ECOG performance status of 0 or 1 at screening
  • Evaluable or measurable disease per RECIST and/or the following: prostate cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising prostate-specific antigen (PSA) levels that meet the PSA Working Group criteria for progression prior to initiation of study treatment; ovarian cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising CA-125 levels greater than the ULN >= 2 weeks apart prior to initiation of study treatment.
  • Life expectancy >=12 weeks
  • Adequate hematologic and organ function within 14 days before initiation of GDC-0980
  • Documented willingness to use an effective means of contraception for both men and women while participating in the study

Exclusion Criteria:

  • Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
  • History of Type 1 or 2 diabetes mellitus requiring regular medication
  • Grade >= 2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
  • Ejection fraction that is <50% or below the LLN (whichever is higher), as determined by echocardiogram or MUGA scan
  • DLCO < 50% of predicted value corrected for hemoglobin and alveolar volume prior to initiation of GDC-0980
  • Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Known untreated malignancies of the brain or spinal cord, or treated brain metastases that are not radiographically stable for >= 3 months
  • Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
  • Active infection requiring IV antibiotics
  • Requirement for any daily supplemental oxygen
  • Uncontrolled hypomagnesemia
  • Hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy
  • Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Uncontrolled ascites requiring frequent paracentesis
  • Known HIV infection
  • Any other diseases, active or controlled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug
  • Significant traumatic injury within 4 weeks of Day 1
  • Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • For all patients participating in Stage 2: Prior treatment with any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor or dual PI3K/mTOR inhibitor. For HNSCC patients, this restriction applies only to any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor, or dual PI3K/mTOR inhibitor used in the palliative setting.
  • Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except hormone replacement therapy, oral contraceptives, or GnRH agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases), or herbal therapy as cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • Need for chronic corticosteroid therapy of >= 10 mg of prednisone per day or an equivalent dose of other anti-inflammatory corticosteroids or immunosuppressant
  • Treatment with an investigational agent within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • Unresolved toxicity from prior therapy except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy
  • Pregnancy or lactation
  • For patients participating in DCE-MRI assessments, any contraindication to MRI examination
  • For patients with advanced solid tumors or NHL participating in the PPI-effect assessment: Known hypersensitivity to rabeprazole, substituted benzimidazoles, or to any component of the formulation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Escalating repeating dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Occurrence of adverse events
Ramy czasowe: Length of study
Length of study
Occurrence of dose-limiting toxicities
Ramy czasowe: Length of study
Length of study
Occurrence of Grade 3 and 4 abnormalities in safety-related laboratory parameters and associated dose of GDC-0980
Ramy czasowe: Length of study
Length of study
PK parameters after doses of GDC-0980
Ramy czasowe: Length of study
Length of study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Best overall response, duration of objective response, and progression-free survival for patients with measurable disease
Ramy czasowe: Length of study
Length of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIM4604g
  • MP00880 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy, nowotwory lite

Badania kliniczne na GDC-0980

3
Subskrybuj