이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Study Evaluating GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

An Open-label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Maximally Tolerated Dose of GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors and Non-Hodgkin's Lymphoma

This is an open-label, multicenter, Phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating oral doses of GDC-0980 administered to patients with incurable, locally advanced or metastatic solid malignancy or NHL that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen or for which there is no standard therapy.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
      • Sutton, 영국, SM2 5PT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented, incurable, locally advanced or metastatic solid malignancies, or NHL without leukemic phase, that has progressed despite standard of care therapy or for which there is no standard therapy of proven clinical benefit
  • ECOG performance status of 0 or 1 at screening
  • Evaluable or measurable disease per RECIST and/or the following: prostate cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising prostate-specific antigen (PSA) levels that meet the PSA Working Group criteria for progression prior to initiation of study treatment; ovarian cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising CA-125 levels greater than the ULN >= 2 weeks apart prior to initiation of study treatment.
  • Life expectancy >=12 weeks
  • Adequate hematologic and organ function within 14 days before initiation of GDC-0980
  • Documented willingness to use an effective means of contraception for both men and women while participating in the study

Exclusion Criteria:

  • Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
  • History of Type 1 or 2 diabetes mellitus requiring regular medication
  • Grade >= 2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
  • Ejection fraction that is <50% or below the LLN (whichever is higher), as determined by echocardiogram or MUGA scan
  • DLCO < 50% of predicted value corrected for hemoglobin and alveolar volume prior to initiation of GDC-0980
  • Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Known untreated malignancies of the brain or spinal cord, or treated brain metastases that are not radiographically stable for >= 3 months
  • Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
  • Active infection requiring IV antibiotics
  • Requirement for any daily supplemental oxygen
  • Uncontrolled hypomagnesemia
  • Hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy
  • Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Uncontrolled ascites requiring frequent paracentesis
  • Known HIV infection
  • Any other diseases, active or controlled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug
  • Significant traumatic injury within 4 weeks of Day 1
  • Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • For all patients participating in Stage 2: Prior treatment with any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor or dual PI3K/mTOR inhibitor. For HNSCC patients, this restriction applies only to any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor, or dual PI3K/mTOR inhibitor used in the palliative setting.
  • Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except hormone replacement therapy, oral contraceptives, or GnRH agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases), or herbal therapy as cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • Need for chronic corticosteroid therapy of >= 10 mg of prednisone per day or an equivalent dose of other anti-inflammatory corticosteroids or immunosuppressant
  • Treatment with an investigational agent within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • Unresolved toxicity from prior therapy except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy
  • Pregnancy or lactation
  • For patients participating in DCE-MRI assessments, any contraindication to MRI examination
  • For patients with advanced solid tumors or NHL participating in the PPI-effect assessment: Known hypersensitivity to rabeprazole, substituted benzimidazoles, or to any component of the formulation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Escalating repeating dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Occurrence of adverse events
기간: Length of study
Length of study
Occurrence of dose-limiting toxicities
기간: Length of study
Length of study
Occurrence of Grade 3 and 4 abnormalities in safety-related laboratory parameters and associated dose of GDC-0980
기간: Length of study
Length of study
PK parameters after doses of GDC-0980
기간: Length of study
Length of study

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Best overall response, duration of objective response, and progression-free survival for patients with measurable disease
기간: Length of study
Length of study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PIM4604g
  • MP00880 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GDC-0980에 대한 임상 시험

구독하다