A Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of NVA237 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2016年8月2日 更新者：Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Two-period Crossover Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of 50 µg NVA237 Inhaled Once Daily in Patient With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
This study was intended to assess how well inhaled NVA237 opens up the airways of patients with mild, moderate or severe COPD over a 24 hour period after a 14 day treatment period.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female aged greater than 40 years with COPD Current or ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Cardiac (heart) disorders, history of asthma, requiring oxygen therapy. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo then NVA237 50μg
Placebo 50 μg capsules followed by NVA237 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
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Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
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実験的：NVA237 50μg then placebo
NVA237 50 μg capsules followed by matching placebo 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
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Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24 Hours on Day 14
時間枠：From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14
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Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from predose (day 1) to the readings taken 0-24 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
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From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 0-12 Hours on Day 14
時間枠：From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
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Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 0-12 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
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From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 12-24 Hours on Day 14
時間枠：From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
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Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 12-24 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
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From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
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Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Day 14
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According to FDA 21CFR 314.80, a serious adverse event (SAE) is described as any adverse event that leads to death, is life threatening , causes or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, or any other important medical event not described above.
See Adverse Events module for details.
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Day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。