A Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of NVA237 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2 de agosto de 2016 actualizado por: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Two-period Crossover Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of 50 µg NVA237 Inhaled Once Daily in Patient With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
This study was intended to assess how well inhaled NVA237 opens up the airways of patients with mild, moderate or severe COPD over a 24 hour period after a 14 day treatment period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich
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Albrechtstrasse 14, Munich, Alemania, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female aged greater than 40 years with COPD Current or ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Cardiac (heart) disorders, history of asthma, requiring oxygen therapy. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo then NVA237 50μg
Placebo 50 μg capsules followed by NVA237 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
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Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
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Experimental: NVA237 50μg then placebo
NVA237 50 μg capsules followed by matching placebo 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
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Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24 Hours on Day 14
Periodo de tiempo: From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14
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Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from predose (day 1) to the readings taken 0-24 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
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From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 0-12 Hours on Day 14
Periodo de tiempo: From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
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Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 0-12 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
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From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 12-24 Hours on Day 14
Periodo de tiempo: From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
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Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 12-24 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
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From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
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Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Day 14
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According to FDA 21CFR 314.80, a serious adverse event (SAE) is described as any adverse event that leads to death, is life threatening , causes or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, or any other important medical event not described above.
See Adverse Events module for details.
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Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CNVA237A2207
- 2008-006849-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .