A Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of NVA237 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2. srpna 2016 aktualizováno: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Two-period Crossover Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of 50 µg NVA237 Inhaled Once Daily in Patient With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
This study was intended to assess how well inhaled NVA237 opens up the airways of patients with mild, moderate or severe COPD over a 24 hour period after a 14 day treatment period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Munich
-
Albrechtstrasse 14, Munich, Německo, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
-
-
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female aged greater than 40 years with COPD Current or ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Cardiac (heart) disorders, history of asthma, requiring oxygen therapy. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo then NVA237 50μg
Placebo 50 μg capsules followed by NVA237 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
|
Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
|
|
Experimentální: NVA237 50μg then placebo
NVA237 50 μg capsules followed by matching placebo 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
|
Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24 Hours on Day 14
Časové okno: From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from predose (day 1) to the readings taken 0-24 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
|
From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 0-12 Hours on Day 14
Časové okno: From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 0-12 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
|
From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 12-24 Hours on Day 14
Časové okno: From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 12-24 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
|
From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
|
|
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Day 14
|
According to FDA 21CFR 314.80, a serious adverse event (SAE) is described as any adverse event that leads to death, is life threatening , causes or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, or any other important medical event not described above.
See Adverse Events module for details.
|
Day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- CNVA237A2207
- 2008-006849-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .