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A Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of NVA237 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2. August 2016 aktualisiert von: Novartis

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Two-period Crossover Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of 50 µg NVA237 Inhaled Once Daily in Patient With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

This study was intended to assess how well inhaled NVA237 opens up the airways of patients with mild, moderate or severe COPD over a 24 hour period after a 14 day treatment period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Munich
      • Albrechtstrasse 14, Munich, Deutschland, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged greater than 40 years with COPD Current or ex-smokers

Exclusion Criteria:

  • Cardiac (heart) disorders, history of asthma, requiring oxygen therapy. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo then NVA237 50μg
Placebo 50 μg capsules followed by NVA237 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
Arzneimittel: NVA237
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
Experimental: NVA237 50μg then placebo
NVA237 50 μg capsules followed by matching placebo 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
Arzneimittel: NVA237
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24 Hours on Day 14
Zeitfenster: From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer. This outcome measures the change is FEV1 from predose (day 1) to the readings taken 0-24 hours post dose on day 14. The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 0-12 Hours on Day 14
Zeitfenster: From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer. This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 0-12 hours post dose on day 14. The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 12-24 Hours on Day 14
Zeitfenster: From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer. This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 12-24 hours post dose on day 14. The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Day 14
According to FDA 21CFR 314.80, a serious adverse event (SAE) is described as any adverse event that leads to death, is life threatening , causes or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, or any other important medical event not described above. See Adverse Events module for details.
Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2207
  • 2008-006849-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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