A Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of NVA237 in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2. august 2016 oppdatert av: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Two-period Crossover Study to Investigate the Bronchodilatory Effect of 50 µg NVA237 Inhaled Once Daily in Patient With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
This study was intended to assess how well inhaled NVA237 opens up the airways of patients with mild, moderate or severe COPD over a 24 hour period after a 14 day treatment period.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
-
-
Munich
-
Albrechtstrasse 14, Munich, Tyskland, 80636
- Harrison Clinical Research Deutschland GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged greater than 40 years with COPD Current or ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Cardiac (heart) disorders, history of asthma, requiring oxygen therapy. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo then NVA237 50μg
Placebo 50 μg capsules followed by NVA237 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
|
Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
|
|
Eksperimentell: NVA237 50μg then placebo
NVA237 50 μg capsules followed by matching placebo 50 μg capsules for inhalation once daily with Concept 1 device.
|
Matching placebo capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
NVA237 50 μg capsules were supplied for inhalation once daily with Concept 1 device.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24 Hours on Day 14
Tidsramme: From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from predose (day 1) to the readings taken 0-24 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
|
From Day 1 to 0-24 hours after drug administration on Day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 0-12 Hours on Day 14
Tidsramme: From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 0-12 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
|
From day 1 to 0 -12 hours after drug administration on Day 14
|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) AUC 12-24 Hours on Day 14
Tidsramme: From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
|
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) was calculated as the volume of air forcibly exhaled in one second as measured by a spirometer.
This outcome measures the change is FEV1 from pre-dose (day 1) to the readings taken 12-24 hours post dose on day 14.
The variable was analyzed with an analysis-of-covariance model which included baseline FEV1 value as a covariate.
|
From Day 1 to 12 hours-24 hours after drug administration on Day 14
|
|
Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Day 14
|
According to FDA 21CFR 314.80, a serious adverse event (SAE) is described as any adverse event that leads to death, is life threatening , causes or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, or any other important medical event not described above.
See Adverse Events module for details.
|
Day 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- CNVA237A2207
- 2008-006849-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .