Pharmacokinetic, Safety and Efficacy Study of OMS201 in Subjects Undergoing Retrograde Ureteroscopic Removal of Upper Urinary Tract Stones
2012年10月10日 更新者：Omeros Corporation
Double-Blind, Placebo-Controlled, Concentration-Escalating, Pharmacokinetic Study Evaluating the Systemic Absorption, Safety, and Efficacy of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment of Ureteral- or Renal Collecting System-Located Stones
The objectives of the study are to assess the systemic exposure, safety and efficacy of three concentrations of OMS201 in subjects undergoing retrograde ureteroscopic removal of upper urinary tract stones.
調査の概要
詳細な説明
The main objective is to estimate the systemic exposure of OMS201 in retrograde ureteroscopic treatment of upper urinary tract stones.
Safety will be assessed by vital signs, laboratory values and adverse events.
Exploratory efficacy measures will assess the effect of OMS201 on postoperative pain, duration of surgery and ease of placement of a ureteral access sheath.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Urology Center of Colorado
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Tennessee
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Nasville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 - 65 years of age.
- Subject is undergoing retrograde ureteroscopic removal of renal-collecting system or ureteral stones for which general anesthesia will be used.
Exclusion Criteria:
- No allergies to any of the individual ingredients in OMS201.
- Subject taking a prohibited medication.
- Pregnant woman, nursing mother, or woman of child-bearing age unwilling to take contraception for the duration of the study.
- Subject who has had a renal transplant, has a single kidney, has compromised renal function, or has evidence of papillary necrosis.
- Subject who has evidence of a clinically significant urinary tract infection.
- Subject who has a prior history of open or laparoscopic urinary tract surgery, or a history of a ureteral stricture.
- Subject who has congenital anomalies that would engender an increased procedural safety risk.
- Subject with a history of clinically significant chronic or episodic hypotension.
- Subject's physical examination is significantly abnormal for purposes of the study as determined by the Investigator.
- Subject's screening laboratory evaluations are not within normal limits AND abnormal results are determined by the Investigator to be clinically significant.
- Subject is at risk from anesthesia.
- Subject is on chronic diuretic use.
- Subject has a present condition or history of any clinically significant medical disorder and is determined by the Investigator to be an unsuitable candidate for receipt of an investigational drug.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
車両
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Stages 1-2: Vehicle irrigation solution during surgery
|
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実験的：1
薬
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Stage 1: OMS201 irrigation solution at 3X the base concentration during surgery Stage 2: OMS201 irrigation solution up to 10X the base concentration during surgery |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Peak systemic exposure.
時間枠：Day of surgery
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Day of surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Safety
時間枠：Day 7
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Day 7
|
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Degree of pain
時間枠：7 days
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7 days
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Duration of the operation
時間枠：Day of surgery
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Day of surgery
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Ease of placement of the ureteral access sheath
時間枠：Day of surgery
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Day of surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月10日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。