Pharmacokinetic, Safety and Efficacy Study of OMS201 in Subjects Undergoing Retrograde Ureteroscopic Removal of Upper Urinary Tract Stones
2012年10月10日 更新者：Omeros Corporation
Double-Blind, Placebo-Controlled, Concentration-Escalating, Pharmacokinetic Study Evaluating the Systemic Absorption, Safety, and Efficacy of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment of Ureteral- or Renal Collecting System-Located Stones
The objectives of the study are to assess the systemic exposure, safety and efficacy of three concentrations of OMS201 in subjects undergoing retrograde ureteroscopic removal of upper urinary tract stones.
研究概览
详细说明
The main objective is to estimate the systemic exposure of OMS201 in retrograde ureteroscopic treatment of upper urinary tract stones.
Safety will be assessed by vital signs, laboratory values and adverse events.
Exploratory efficacy measures will assess the effect of OMS201 on postoperative pain, duration of surgery and ease of placement of a ureteral access sheath.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- Urology Center of Colorado
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Tennessee
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Nasville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 - 65 years of age.
- Subject is undergoing retrograde ureteroscopic removal of renal-collecting system or ureteral stones for which general anesthesia will be used.
Exclusion Criteria:
- No allergies to any of the individual ingredients in OMS201.
- Subject taking a prohibited medication.
- Pregnant woman, nursing mother, or woman of child-bearing age unwilling to take contraception for the duration of the study.
- Subject who has had a renal transplant, has a single kidney, has compromised renal function, or has evidence of papillary necrosis.
- Subject who has evidence of a clinically significant urinary tract infection.
- Subject who has a prior history of open or laparoscopic urinary tract surgery, or a history of a ureteral stricture.
- Subject who has congenital anomalies that would engender an increased procedural safety risk.
- Subject with a history of clinically significant chronic or episodic hypotension.
- Subject's physical examination is significantly abnormal for purposes of the study as determined by the Investigator.
- Subject's screening laboratory evaluations are not within normal limits AND abnormal results are determined by the Investigator to be clinically significant.
- Subject is at risk from anesthesia.
- Subject is on chronic diuretic use.
- Subject has a present condition or history of any clinically significant medical disorder and is determined by the Investigator to be an unsuitable candidate for receipt of an investigational drug.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
车辆
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Stages 1-2: Vehicle irrigation solution during surgery
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实验性的：1个
药品
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Stage 1: OMS201 irrigation solution at 3X the base concentration during surgery Stage 2: OMS201 irrigation solution up to 10X the base concentration during surgery |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Peak systemic exposure.
大体时间：Day of surgery
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Day of surgery
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety
大体时间：Day 7
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Day 7
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Degree of pain
大体时间：7 days
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7 days
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Duration of the operation
大体时间：Day of surgery
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Day of surgery
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Ease of placement of the ureteral access sheath
大体时间：Day of surgery
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Day of surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月5日
首次发布 (估计)
2009年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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