- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00857090
Pharmacokinetic, Safety and Efficacy Study of OMS201 in Subjects Undergoing Retrograde Ureteroscopic Removal of Upper Urinary Tract Stones
10 de octubre de 2012 actualizado por: Omeros Corporation
Double-Blind, Placebo-Controlled, Concentration-Escalating, Pharmacokinetic Study Evaluating the Systemic Absorption, Safety, and Efficacy of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment of Ureteral- or Renal Collecting System-Located Stones
The objectives of the study are to assess the systemic exposure, safety and efficacy of three concentrations of OMS201 in subjects undergoing retrograde ureteroscopic removal of upper urinary tract stones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The main objective is to estimate the systemic exposure of OMS201 in retrograde ureteroscopic treatment of upper urinary tract stones.
Safety will be assessed by vital signs, laboratory values and adverse events.
Exploratory efficacy measures will assess the effect of OMS201 on postoperative pain, duration of surgery and ease of placement of a ureteral access sheath.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Urology Center of Colorado
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Tennessee
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Nasville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 - 65 years of age.
- Subject is undergoing retrograde ureteroscopic removal of renal-collecting system or ureteral stones for which general anesthesia will be used.
Exclusion Criteria:
- No allergies to any of the individual ingredients in OMS201.
- Subject taking a prohibited medication.
- Pregnant woman, nursing mother, or woman of child-bearing age unwilling to take contraception for the duration of the study.
- Subject who has had a renal transplant, has a single kidney, has compromised renal function, or has evidence of papillary necrosis.
- Subject who has evidence of a clinically significant urinary tract infection.
- Subject who has a prior history of open or laparoscopic urinary tract surgery, or a history of a ureteral stricture.
- Subject who has congenital anomalies that would engender an increased procedural safety risk.
- Subject with a history of clinically significant chronic or episodic hypotension.
- Subject's physical examination is significantly abnormal for purposes of the study as determined by the Investigator.
- Subject's screening laboratory evaluations are not within normal limits AND abnormal results are determined by the Investigator to be clinically significant.
- Subject is at risk from anesthesia.
- Subject is on chronic diuretic use.
- Subject has a present condition or history of any clinically significant medical disorder and is determined by the Investigator to be an unsuitable candidate for receipt of an investigational drug.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Vehículo
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Stages 1-2: Vehicle irrigation solution during surgery
|
Experimental: 1
Droga
|
Stage 1: OMS201 irrigation solution at 3X the base concentration during surgery Stage 2: OMS201 irrigation solution up to 10X the base concentration during surgery |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peak systemic exposure.
Periodo de tiempo: Day of surgery
|
Day of surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety
Periodo de tiempo: Day 7
|
Day 7
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Degree of pain
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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Duration of the operation
Periodo de tiempo: Day of surgery
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Day of surgery
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Ease of placement of the ureteral access sheath
Periodo de tiempo: Day of surgery
|
Day of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C08-001
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