Pharmacokinetic, Safety and Efficacy Study of OMS201 in Subjects Undergoing Retrograde Ureteroscopic Removal of Upper Urinary Tract Stones
10. října 2012 aktualizováno: Omeros Corporation
Double-Blind, Placebo-Controlled, Concentration-Escalating, Pharmacokinetic Study Evaluating the Systemic Absorption, Safety, and Efficacy of OMS201 in Subjects Undergoing Ureteroscopic Treatment of Ureteral- or Renal Collecting System-Located Stones
The objectives of the study are to assess the systemic exposure, safety and efficacy of three concentrations of OMS201 in subjects undergoing retrograde ureteroscopic removal of upper urinary tract stones.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The main objective is to estimate the systemic exposure of OMS201 in retrograde ureteroscopic treatment of upper urinary tract stones.
Safety will be assessed by vital signs, laboratory values and adverse events.
Exploratory efficacy measures will assess the effect of OMS201 on postoperative pain, duration of surgery and ease of placement of a ureteral access sheath.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Tennessee
-
Nasville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 - 65 years of age.
- Subject is undergoing retrograde ureteroscopic removal of renal-collecting system or ureteral stones for which general anesthesia will be used.
Exclusion Criteria:
- No allergies to any of the individual ingredients in OMS201.
- Subject taking a prohibited medication.
- Pregnant woman, nursing mother, or woman of child-bearing age unwilling to take contraception for the duration of the study.
- Subject who has had a renal transplant, has a single kidney, has compromised renal function, or has evidence of papillary necrosis.
- Subject who has evidence of a clinically significant urinary tract infection.
- Subject who has a prior history of open or laparoscopic urinary tract surgery, or a history of a ureteral stricture.
- Subject who has congenital anomalies that would engender an increased procedural safety risk.
- Subject with a history of clinically significant chronic or episodic hypotension.
- Subject's physical examination is significantly abnormal for purposes of the study as determined by the Investigator.
- Subject's screening laboratory evaluations are not within normal limits AND abnormal results are determined by the Investigator to be clinically significant.
- Subject is at risk from anesthesia.
- Subject is on chronic diuretic use.
- Subject has a present condition or history of any clinically significant medical disorder and is determined by the Investigator to be an unsuitable candidate for receipt of an investigational drug.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Vozidlo
|
Stages 1-2: Vehicle irrigation solution during surgery
|
|
Experimentální: 1
Lék
|
Stage 1: OMS201 irrigation solution at 3X the base concentration during surgery Stage 2: OMS201 irrigation solution up to 10X the base concentration during surgery |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peak systemic exposure.
Časové okno: Day of surgery
|
Day of surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
|
Degree of pain
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
Duration of the operation
Časové okno: Day of surgery
|
Day of surgery
|
|
Ease of placement of the ureteral access sheath
Časové okno: Day of surgery
|
Day of surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C08-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .