Comparison of Single Intravitreal Injection of Triamcinolone or Bevacizumab for the Treatment of Diabetic Macular Edema (Tribeva-DME)
2009年3月31日 更新者：Universidade Federal de Goias
Phase 2 Study of Comparison of Single Intravitreal Injection of Triamcinolone or Bevacizumab for the Treatment of Diabetic Macular Edema.
The purpose of this study is to compare a single intravitreal injection of 4.0 mg of triamcinolone acetonide and 1.25 mg of bevacizumab for the treatment of diabetic macular edema.
調査の概要
詳細な説明
Comparison a single intravitreal injection of 4.0 mg of triamcinolone acetonide and 1.25 mg of bevacizumab regarding the ability of central macular thickness reduction.
Secondary objectives are analysis of Visual Outcomes and variations on Intraocular Pressure.
The patients data were statistically analyzed if there was a 24 week follow up completed.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diabetic macular edema with central foveal measurement over 300 micrometers
Exclusion Criteria:
- Glaucoma
- Vitreoretinal surgery
- Cataract Surgery less than 3 months prior inclusion
- Unilateral cataract surgery
- Uncontrolled Glycosylated Hemoglobin
- Previous Intraocular Injection
- Systemic Corticosteroids less than 1 month prior inclusion
- Macular ischemia at Fluorescein Angiography
- Cataract precluding fundus examination
- Active Proliferative Diabetic Retinopathy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
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1.25mg bevacizumab (0.05ml)
他の名前：
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実験的：トリアムシノロン
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4.0 mg Triamcinolone acetonide injection
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Comparison between the efficacy of a single intravitreal injection of 4.0mg of triamcinolone acetonide or 1.25mg of bevacizumab in the treatment of diabetic macular edema
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To compare Visual Acuity between the same drug in Initial visit, 4, 12 ans 24 weeks and Visual Acuity between two group of eyes treated with different drugs.
時間枠：6 months
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6 months
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To compare Intraocular Pressure between the same drug in Initial visit, 4, 12 ans 24 weeks and Intraocular Pressure between two group of eyes treated with different drugs.
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David LC Isaac, MD, PhD、Universidade Federal de Goias
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月31日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。