Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparison of Single Intravitreal Injection of Triamcinolone or Bevacizumab for the Treatment of Diabetic Macular Edema (Tribeva-DME)

31 de marzo de 2009 actualizado por: Universidade Federal de Goias

Phase 2 Study of Comparison of Single Intravitreal Injection of Triamcinolone or Bevacizumab for the Treatment of Diabetic Macular Edema.

The purpose of this study is to compare a single intravitreal injection of 4.0 mg of triamcinolone acetonide and 1.25 mg of bevacizumab for the treatment of diabetic macular edema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparison a single intravitreal injection of 4.0 mg of triamcinolone acetonide and 1.25 mg of bevacizumab regarding the ability of central macular thickness reduction. Secondary objectives are analysis of Visual Outcomes and variations on Intraocular Pressure. The patients data were statistically analyzed if there was a 24 week follow up completed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diabetic macular edema with central foveal measurement over 300 micrometers

Exclusion Criteria:

  • Glaucoma
  • Vitreoretinal surgery
  • Cataract Surgery less than 3 months prior inclusion
  • Unilateral cataract surgery
  • Uncontrolled Glycosylated Hemoglobin
  • Previous Intraocular Injection
  • Systemic Corticosteroids less than 1 month prior inclusion
  • Macular ischemia at Fluorescein Angiography
  • Cataract precluding fundus examination
  • Active Proliferative Diabetic Retinopathy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bevacizumab
Droga: Bevacizumab
1.25mg bevacizumab (0.05ml)
Otros nombres:
  • 1.Bevacizumab
  • 2.Avastin
Experimental: Triamcinolona
Droga: Triamcinolone acetonide
4.0 mg Triamcinolone acetonide injection
Otros nombres:
  • 1. Theracort
  • 2. Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparison between the efficacy of a single intravitreal injection of 4.0mg of triamcinolone acetonide or 1.25mg of bevacizumab in the treatment of diabetic macular edema
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To compare Visual Acuity between the same drug in Initial visit, 4, 12 ans 24 weeks and Visual Acuity between two group of eyes treated with different drugs.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
To compare Intraocular Pressure between the same drug in Initial visit, 4, 12 ans 24 weeks and Intraocular Pressure between two group of eyes treated with different drugs.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Goias

Investigadores

  • Investigador principal: David LC Isaac, MD, PhD, Universidade Federal de Goias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cerof-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir