Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Single Intravitreal Injection of Triamcinolone or Bevacizumab for the Treatment of Diabetic Macular Edema (Tribeva-DME)

31. marts 2009 opdateret af: Universidade Federal de Goias

Phase 2 Study of Comparison of Single Intravitreal Injection of Triamcinolone or Bevacizumab for the Treatment of Diabetic Macular Edema.

The purpose of this study is to compare a single intravitreal injection of 4.0 mg of triamcinolone acetonide and 1.25 mg of bevacizumab for the treatment of diabetic macular edema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Comparison a single intravitreal injection of 4.0 mg of triamcinolone acetonide and 1.25 mg of bevacizumab regarding the ability of central macular thickness reduction. Secondary objectives are analysis of Visual Outcomes and variations on Intraocular Pressure. The patients data were statistically analyzed if there was a 24 week follow up completed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diabetic macular edema with central foveal measurement over 300 micrometers

Exclusion Criteria:

  • Glaucoma
  • Vitreoretinal surgery
  • Cataract Surgery less than 3 months prior inclusion
  • Unilateral cataract surgery
  • Uncontrolled Glycosylated Hemoglobin
  • Previous Intraocular Injection
  • Systemic Corticosteroids less than 1 month prior inclusion
  • Macular ischemia at Fluorescein Angiography
  • Cataract precluding fundus examination
  • Active Proliferative Diabetic Retinopathy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
1.25mg bevacizumab (0.05ml)
Andre navne:
  • 1.Bevacizumab
  • 2.Avastin
Eksperimentel: Triamcinolon
Medicin: Triamcinolone acetonide
4.0 mg Triamcinolone acetonide injection
Andre navne:
  • 1. Theracort
  • 2. Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison between the efficacy of a single intravitreal injection of 4.0mg of triamcinolone acetonide or 1.25mg of bevacizumab in the treatment of diabetic macular edema
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare Visual Acuity between the same drug in Initial visit, 4, 12 ans 24 weeks and Visual Acuity between two group of eyes treated with different drugs.
Tidsramme: 6 months
6 months
To compare Intraocular Pressure between the same drug in Initial visit, 4, 12 ans 24 weeks and Intraocular Pressure between two group of eyes treated with different drugs.
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David LC Isaac, MD, PhD, Universidade Federal de Goias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (Skøn)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cerof-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner