Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Single Intravitreal Injection of Triamcinolone or Bevacizumab for the Treatment of Diabetic Macular Edema (Tribeva-DME)

31. března 2009 aktualizováno: Universidade Federal de Goias

Phase 2 Study of Comparison of Single Intravitreal Injection of Triamcinolone or Bevacizumab for the Treatment of Diabetic Macular Edema.

The purpose of this study is to compare a single intravitreal injection of 4.0 mg of triamcinolone acetonide and 1.25 mg of bevacizumab for the treatment of diabetic macular edema.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Comparison a single intravitreal injection of 4.0 mg of triamcinolone acetonide and 1.25 mg of bevacizumab regarding the ability of central macular thickness reduction. Secondary objectives are analysis of Visual Outcomes and variations on Intraocular Pressure. The patients data were statistically analyzed if there was a 24 week follow up completed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diabetic macular edema with central foveal measurement over 300 micrometers

Exclusion Criteria:

  • Glaucoma
  • Vitreoretinal surgery
  • Cataract Surgery less than 3 months prior inclusion
  • Unilateral cataract surgery
  • Uncontrolled Glycosylated Hemoglobin
  • Previous Intraocular Injection
  • Systemic Corticosteroids less than 1 month prior inclusion
  • Macular ischemia at Fluorescein Angiography
  • Cataract precluding fundus examination
  • Active Proliferative Diabetic Retinopathy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab
Lék: Bevacizumab
1.25mg bevacizumab (0.05ml)
Ostatní jména:
  • 1.Bevacizumab
  • 2.Avastin
Experimentální: Triamcinolon
Lék: Triamcinolone acetonide
4.0 mg Triamcinolone acetonide injection
Ostatní jména:
  • 1. Theracort
  • 2. Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Comparison between the efficacy of a single intravitreal injection of 4.0mg of triamcinolone acetonide or 1.25mg of bevacizumab in the treatment of diabetic macular edema
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare Visual Acuity between the same drug in Initial visit, 4, 12 ans 24 weeks and Visual Acuity between two group of eyes treated with different drugs.
Časové okno: 6 months
6 months
To compare Intraocular Pressure between the same drug in Initial visit, 4, 12 ans 24 weeks and Intraocular Pressure between two group of eyes treated with different drugs.
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David LC Isaac, MD, PhD, Universidade Federal de Goias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cerof-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit