Sitagliptin (MK-0431) vs. Placebo in Patients With Inadequate Glycemic Control on Metformin With Pioglitazone (MK-0431-128)
2017年4月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK-0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and Pioglitazone
This study will examine the safety and efficacy of the addition of sitagliptin (MK-0431) compared to placebo in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control who are taking pioglitazone and metformin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- has type 2 diabetes and is at least 18 years of age and no older than 78 years of age
- is male or is a female who is unlikely to conceive children
- is on stable doses of a peroxisome proliferator-activated receptor gamma agonist and metformin OR metformin and a sulfonylurea agent
Exclusion Criteria:
- has type 1 diabetes
- has taken a dipeptidyl peptidase (DPP-4) inhibitor or a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue
- is on a weight loss program that is not in the maintenance phase or has started a weight loss medication within 8 weeks of screening
- has had surgery within 30 days of screening or has major surgery planned during the study
- is on or is likely to require treatment with corticosteroids for more than 2 weeks
- has a history of active liver disease, including hepatitis B or C, cirrhosis, or gallbladder disease
- is human immunodeficiency virus (HIV) positive
- has congestive heart failure, or has had new or worsening symptoms of coronary heart disease within 3 months prior to screening
- has had acute coronary syndrome, coronary artery intervention, or stroke within 3 months of screening
- has severe active peripheral vascular disease
- has a history of cancer or blood disorder
- is pregnant or breast feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
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Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
他の名前：
Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period.
Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period.
Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
他の名前：
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
他の名前：
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy.
In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo to sitagliptin orally once daily for 26 weeks.
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Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period.
Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period.
Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
他の名前：
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
他の名前：
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy.
In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
他の名前：
Placebo to sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 26
時間枠：Baseline and Week 26
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Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
A1C represents the percentage of glycosylated hemoglobin.
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Baseline and Week 26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in 2-Hour Post-Meal Glucose (PMG) at Week 26
時間枠：Baseline and Week 26
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Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 26
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
時間枠：Baseline and Week 26
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Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 26
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月15日
一次修了 (実際)
2010年11月10日
研究の完了 (実際)
2010年11月10日
試験登録日
最初に提出
2009年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-128
- 2009_577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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