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Sitagliptin (MK-0431) vs. Placebo in Patients With Inadequate Glycemic Control on Metformin With Pioglitazone (MK-0431-128)

27 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK-0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and Pioglitazone

This study will examine the safety and efficacy of the addition of sitagliptin (MK-0431) compared to placebo in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control who are taking pioglitazone and metformin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • has type 2 diabetes and is at least 18 years of age and no older than 78 years of age
  • is male or is a female who is unlikely to conceive children
  • is on stable doses of a peroxisome proliferator-activated receptor gamma agonist and metformin OR metformin and a sulfonylurea agent

Exclusion Criteria:

  • has type 1 diabetes
  • has taken a dipeptidyl peptidase (DPP-4) inhibitor or a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue
  • is on a weight loss program that is not in the maintenance phase or has started a weight loss medication within 8 weeks of screening
  • has had surgery within 30 days of screening or has major surgery planned during the study
  • is on or is likely to require treatment with corticosteroids for more than 2 weeks
  • has a history of active liver disease, including hepatitis B or C, cirrhosis, or gallbladder disease
  • is human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • has congestive heart failure, or has had new or worsening symptoms of coronary heart disease within 3 months prior to screening
  • has had acute coronary syndrome, coronary artery intervention, or stroke within 3 months of screening
  • has severe active peripheral vascular disease
  • has a history of cancer or blood disorder
  • is pregnant or breast feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
Altri nomi:
  • Januvia
  • MK-0431
Droga: Pioglitazone
Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period. Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period. Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Metformin
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Glipizide
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy. In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
Altri nomi:
  • Glucotrolo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo to sitagliptin orally once daily for 26 weeks.
Droga: Pioglitazone
Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period. Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period. Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
Altri nomi:
  • Atto
Droga: Metformin
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Glipizide
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy. In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
Altri nomi:
  • Glucotrolo
Droga: Comparator: Placebo
Placebo to sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline and Week 26
Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value. A1C represents the percentage of glycosylated hemoglobin.
Baseline and Week 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in 2-Hour Post-Meal Glucose (PMG) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline and Week 26
Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
Baseline and Week 26
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline and Week 26
Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
Baseline and Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-128
  • 2009_577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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