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Sitagliptin (MK-0431) vs. Placebo in Patients With Inadequate Glycemic Control on Metformin With Pioglitazone (MK-0431-128)

27 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK-0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and Pioglitazone

This study will examine the safety and efficacy of the addition of sitagliptin (MK-0431) compared to placebo in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control who are taking pioglitazone and metformin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • has type 2 diabetes and is at least 18 years of age and no older than 78 years of age
  • is male or is a female who is unlikely to conceive children
  • is on stable doses of a peroxisome proliferator-activated receptor gamma agonist and metformin OR metformin and a sulfonylurea agent

Exclusion Criteria:

  • has type 1 diabetes
  • has taken a dipeptidyl peptidase (DPP-4) inhibitor or a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue
  • is on a weight loss program that is not in the maintenance phase or has started a weight loss medication within 8 weeks of screening
  • has had surgery within 30 days of screening or has major surgery planned during the study
  • is on or is likely to require treatment with corticosteroids for more than 2 weeks
  • has a history of active liver disease, including hepatitis B or C, cirrhosis, or gallbladder disease
  • is human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • has congestive heart failure, or has had new or worsening symptoms of coronary heart disease within 3 months prior to screening
  • has had acute coronary syndrome, coronary artery intervention, or stroke within 3 months of screening
  • has severe active peripheral vascular disease
  • has a history of cancer or blood disorder
  • is pregnant or breast feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
Médicament: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
Autres noms:
  • Januvia
  • MK-0431
Médicament: Pioglitazone
Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period. Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period. Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
Autres noms:
  • Actos
Médicament: Metformin
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Glipizide
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy. In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
Autres noms:
  • Glucotrol
Comparateur placebo: Placebo
Placebo to sitagliptin orally once daily for 26 weeks.
Médicament: Pioglitazone
Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period. Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period. Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
Autres noms:
  • Actos
Médicament: Metformin
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Glipizide
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy. In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
Autres noms:
  • Glucotrol
Médicament: Comparator: Placebo
Placebo to sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 26
Délai: Baseline and Week 26
Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value. A1C represents the percentage of glycosylated hemoglobin.
Baseline and Week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in 2-Hour Post-Meal Glucose (PMG) at Week 26
Délai: Baseline and Week 26
Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
Baseline and Week 26
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Délai: Baseline and Week 26
Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
Baseline and Week 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Première publication (Estimation)

21 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-128
  • 2009_577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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