Sitagliptin (MK-0431) vs. Placebo in Patients With Inadequate Glycemic Control on Metformin With Pioglitazone (MK-0431-128)
27 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK-0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and Pioglitazone
This study will examine the safety and efficacy of the addition of sitagliptin (MK-0431) compared to placebo in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control who are taking pioglitazone and metformin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- has type 2 diabetes and is at least 18 years of age and no older than 78 years of age
- is male or is a female who is unlikely to conceive children
- is on stable doses of a peroxisome proliferator-activated receptor gamma agonist and metformin OR metformin and a sulfonylurea agent
Exclusion Criteria:
- has type 1 diabetes
- has taken a dipeptidyl peptidase (DPP-4) inhibitor or a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue
- is on a weight loss program that is not in the maintenance phase or has started a weight loss medication within 8 weeks of screening
- has had surgery within 30 days of screening or has major surgery planned during the study
- is on or is likely to require treatment with corticosteroids for more than 2 weeks
- has a history of active liver disease, including hepatitis B or C, cirrhosis, or gallbladder disease
- is human immunodeficiency virus (HIV) positive
- has congestive heart failure, or has had new or worsening symptoms of coronary heart disease within 3 months prior to screening
- has had acute coronary syndrome, coronary artery intervention, or stroke within 3 months of screening
- has severe active peripheral vascular disease
- has a history of cancer or blood disorder
- is pregnant or breast feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
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Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
Outros nomes:
Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period.
Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period.
Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
Outros nomes:
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
Outros nomes:
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy.
In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo to sitagliptin orally once daily for 26 weeks.
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Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period.
Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period.
Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
Outros nomes:
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period.
Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
Outros nomes:
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy.
In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
Outros nomes:
Placebo to sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 26
Prazo: Baseline and Week 26
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Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
A1C represents the percentage of glycosylated hemoglobin.
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Baseline and Week 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in 2-Hour Post-Meal Glucose (PMG) at Week 26
Prazo: Baseline and Week 26
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Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 26
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Prazo: Baseline and Week 26
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Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
- Glipizida
Outros números de identificação do estudo
- 0431-128
- 2009_577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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