Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin (MK-0431) vs. Placebo in Patients With Inadequate Glycemic Control on Metformin With Pioglitazone (MK-0431-128)

27. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK-0431) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Metformin and Pioglitazone

This study will examine the safety and efficacy of the addition of sitagliptin (MK-0431) compared to placebo in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control who are taking pioglitazone and metformin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • has type 2 diabetes and is at least 18 years of age and no older than 78 years of age
  • is male or is a female who is unlikely to conceive children
  • is on stable doses of a peroxisome proliferator-activated receptor gamma agonist and metformin OR metformin and a sulfonylurea agent

Exclusion Criteria:

  • has type 1 diabetes
  • has taken a dipeptidyl peptidase (DPP-4) inhibitor or a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue
  • is on a weight loss program that is not in the maintenance phase or has started a weight loss medication within 8 weeks of screening
  • has had surgery within 30 days of screening or has major surgery planned during the study
  • is on or is likely to require treatment with corticosteroids for more than 2 weeks
  • has a history of active liver disease, including hepatitis B or C, cirrhosis, or gallbladder disease
  • is human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • has congestive heart failure, or has had new or worsening symptoms of coronary heart disease within 3 months prior to screening
  • has had acute coronary syndrome, coronary artery intervention, or stroke within 3 months of screening
  • has severe active peripheral vascular disease
  • has a history of cancer or blood disorder
  • is pregnant or breast feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • MK-0431
Lék: Pioglitazone
Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period. Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period. Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Metformin
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Glipizide
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy. In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
Ostatní jména:
  • Glucotrol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo to sitagliptin orally once daily for 26 weeks.
Lék: Pioglitazone
Participants taking 30 mg or more pioglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind run-in and a 26-week treatment period. Participants taking 4 mg or more rosiglitazone oral tablet(s) daily at screening in combination with metformin were to be switched to a corresponding dose of pioglitazone prior to starting a 4-week dose-stable period. Participants who are taking less than 30 mg/day or no pioglitazone at screening will be titrated to a stable dose of at least 30 mg pioglitazone once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with pioglitazone will be up to 42 weeks.
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Metformin
Participants taking 1500 mg or more metformin oral tablet(s) and at least 30 mg pioglitazone or 4 mg rosiglitazone daily at screening will enter a 4-week dose-stable period followed by a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Participants who are taking less than 1500 mg/day metformin at screening will be titrated to a stable dose of at least 1500 mg metformin once daily over a maximum of 4 weeks followed by a dose-stable period of 10 weeks, a 2-week single-blind placebo run-in, and a 26-week treatment period. Total treatment with metformin will be up to 42 weeks.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Glipizide
Participants not meeting specific glycemic controls during the 26-week treatment period will use glipizide oral tablets as rescue therapy. In countries where glipizide is not available, participants will receive a sulfonylurea marketed in that country.
Ostatní jména:
  • Glucotrol
Lék: Comparator: Placebo
Placebo to sitagliptin 100 mg tablet orally once daily for 26 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 26
Časové okno: Baseline and Week 26
Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value. A1C represents the percentage of glycosylated hemoglobin.
Baseline and Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in 2-Hour Post-Meal Glucose (PMG) at Week 26
Časové okno: Baseline and Week 26
Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
Baseline and Week 26
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 26
Časové okno: Baseline and Week 26
Change from baseline reflects the Week 26 value minus the baseline value.
Baseline and Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-128
  • 2009_577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit