Comparison of Platelet Inhibition With Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance-Dose Clopidogrel According to Hepatic Cytochrome 2C19 Allele (CYP2C19) Polymorphism (ACCEL2C19)
Validation of Adjunctive Cilostazol According to CYP2C19 Polymorphism: Prospective, Randomized, Single-Center Trial:
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
The additional platelet inhibition with clopidogrel, a thienopyridine inhibitor of the platelet P2Y12 adenosine diphosphate (ADP) receptor, has reduced the risk of ischemic events after coronary stent implantation. Because of inter-individual variability in platelet response to clopidogrel, a significant proportion of suboptimal platelet inhibition has been reported. In addition, persistent residual platelet reactivity measured with platelet function testing has shown the association with the cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention(PCI).
Various clinical factors and genetic polymorphisms have been studied to predict the degree of antiplatelet response to clopidogrel. Interestingly, recent studies found that carriers of the loss-of-function hepatic cytochrome (CYP) 2C19 allele had significantly lower levels of the active metabolite of clopidogrel, diminished platelet inhibition, and a higher rate of major adverse cardiovascular events than did non-carriers, in the setting of PCI and acute coronary syndrome(ACS). These findings raise the need of solutions to overcome enhanced post-clopidogrel platelet reactivity by the influence of the loss-of-function CYP2C19 allele. Increasing the dose of clopidogrel and new potent P2Y12 antagonists(such as prasugrel) may be alternative antiplatelet regimens in patients with the loss-of-function CYP variant.
Cilostazol reversibly induces platelet inhibition via its blockade of phosphodiesterase (PDE) type 3 and is catalysed mainly by CYP3A. A recent study demonstrated that adjunctive cilostazol to dual antiplatelet therapy (triple antiplatelet therapy) intensified platelet inhibition as compared with a high maintenance-dose (MD) of 150 mg/day. Therefore, triple antiplatelet therapy could also be an alternative antiplatelet therapy to improve platelet inhibition and clinical outcomes in carriers of CYP2C19 mutant allele.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gyeong-Nam
-
Jinju、Gyeong-Nam、大韓民国、660-702
- Gyeong-Sang National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age
- Significant coronary artery stenosis (> 70% by visual estimate)
- Elective coronary stent implantation
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Hemodynamic instability active bleeding and bleeding diatheses
- Oral anticoagulation therapy with warfarin,use of peri-procedural glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
- Contraindication to antiplatelet therapy
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Leukocyte count < 3,000/mm3, platelet count < 100,000/mm3
- AST or ALT ≥ 3 times upper normal
- Serum creatinine level ≥ 2.5 mg/dL
- stroke within 3 months
- Noncardiac disease with a life expectancy < 1 year
- Inability to follow the protocol
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:triple group
received cilostazol 100 mg twice daily in addition to aspirin 100mg and clopidogrel 75mg once daily
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100mg twice daily for at least 1 month
他の名前:
aspirin 100mg
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|
アクティブコンパレータ:high maintenance dose group
received clopidogrel 150 mg/day with aspirin 100mg once daily
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aspirin 100mg
75mg once daily (triple group arm) 150mg once daily (high maintenance dose group arm)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Reduction of maximal platelet aggregation
時間枠:30 days
|
30 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Rate of high post-clopidogrel platelet reactivity
時間枠:30 days
|
30 days
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Young-Hoon Jeong, MD, phD、Gyeong-Sang Natinal University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jeong YH, Abadilla KA, Tantry US, Park Y, Koh JS, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Influence of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on the pharmacodynamic effects of standard- and high-dose clopidogrel in East Asians undergoing percutaneous coronary intervention: the results of the ACCEL-DOUBLE-2N3 study. J Thromb Haemost. 2013 Jun;11(6):1194-7. doi: 10.1111/jth.12200. No abstract available.
- Jeong YH, Kim IS, Park Y, Kang MK, Koh JS, Hwang SJ, Kwak CH, Hwang JY. Carriage of cytochrome 2C19 polymorphism is associated with risk of high post-treatment platelet reactivity on high maintenance-dose clopidogrel of 150 mg/day: results of the ACCEL-DOUBLE (Accelerated Platelet Inhibition by a Double Dose of Clopidogrel According to Gene Polymorphism) study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):731-41. doi: 10.1016/j.jcin.2010.05.007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- GCS-0901-D
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