- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00891670
Comparison of Platelet Inhibition With Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance-Dose Clopidogrel According to Hepatic Cytochrome 2C19 Allele (CYP2C19) Polymorphism (ACCEL2C19)
Validation of Adjunctive Cilostazol According to CYP2C19 Polymorphism: Prospective, Randomized, Single-Center Trial:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The additional platelet inhibition with clopidogrel, a thienopyridine inhibitor of the platelet P2Y12 adenosine diphosphate (ADP) receptor, has reduced the risk of ischemic events after coronary stent implantation. Because of inter-individual variability in platelet response to clopidogrel, a significant proportion of suboptimal platelet inhibition has been reported. In addition, persistent residual platelet reactivity measured with platelet function testing has shown the association with the cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention(PCI).
Various clinical factors and genetic polymorphisms have been studied to predict the degree of antiplatelet response to clopidogrel. Interestingly, recent studies found that carriers of the loss-of-function hepatic cytochrome (CYP) 2C19 allele had significantly lower levels of the active metabolite of clopidogrel, diminished platelet inhibition, and a higher rate of major adverse cardiovascular events than did non-carriers, in the setting of PCI and acute coronary syndrome(ACS). These findings raise the need of solutions to overcome enhanced post-clopidogrel platelet reactivity by the influence of the loss-of-function CYP2C19 allele. Increasing the dose of clopidogrel and new potent P2Y12 antagonists(such as prasugrel) may be alternative antiplatelet regimens in patients with the loss-of-function CYP variant.
Cilostazol reversibly induces platelet inhibition via its blockade of phosphodiesterase (PDE) type 3 and is catalysed mainly by CYP3A. A recent study demonstrated that adjunctive cilostazol to dual antiplatelet therapy (triple antiplatelet therapy) intensified platelet inhibition as compared with a high maintenance-dose (MD) of 150 mg/day. Therefore, triple antiplatelet therapy could also be an alternative antiplatelet therapy to improve platelet inhibition and clinical outcomes in carriers of CYP2C19 mutant allele.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeong-Nam
-
Jinju, Gyeong-Nam, Korejská republika, 660-702
- Gyeong-Sang National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age
- Significant coronary artery stenosis (> 70% by visual estimate)
- Elective coronary stent implantation
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Hemodynamic instability active bleeding and bleeding diatheses
- Oral anticoagulation therapy with warfarin,use of peri-procedural glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
- Contraindication to antiplatelet therapy
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Leukocyte count < 3,000/mm3, platelet count < 100,000/mm3
- AST or ALT ≥ 3 times upper normal
- Serum creatinine level ≥ 2.5 mg/dL
- stroke within 3 months
- Noncardiac disease with a life expectancy < 1 year
- Inability to follow the protocol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: triple group
received cilostazol 100 mg twice daily in addition to aspirin 100mg and clopidogrel 75mg once daily
|
100mg twice daily for at least 1 month
Ostatní jména:
aspirin 100mg
|
|
Aktivní komparátor: high maintenance dose group
received clopidogrel 150 mg/day with aspirin 100mg once daily
|
aspirin 100mg
75mg once daily (triple group arm) 150mg once daily (high maintenance dose group arm)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reduction of maximal platelet aggregation
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of high post-clopidogrel platelet reactivity
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Hoon Jeong, MD, phD, Gyeong-Sang Natinal University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeong YH, Abadilla KA, Tantry US, Park Y, Koh JS, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Influence of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on the pharmacodynamic effects of standard- and high-dose clopidogrel in East Asians undergoing percutaneous coronary intervention: the results of the ACCEL-DOUBLE-2N3 study. J Thromb Haemost. 2013 Jun;11(6):1194-7. doi: 10.1111/jth.12200. No abstract available.
- Jeong YH, Kim IS, Park Y, Kang MK, Koh JS, Hwang SJ, Kwak CH, Hwang JY. Carriage of cytochrome 2C19 polymorphism is associated with risk of high post-treatment platelet reactivity on high maintenance-dose clopidogrel of 150 mg/day: results of the ACCEL-DOUBLE (Accelerated Platelet Inhibition by a Double Dose of Clopidogrel According to Gene Polymorphism) study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):731-41. doi: 10.1016/j.jcin.2010.05.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Koronární stenóza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Aspirin
- Clopidogrel
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- GCS-0901-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .