- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00891670
Comparison of Platelet Inhibition With Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance-Dose Clopidogrel According to Hepatic Cytochrome 2C19 Allele (CYP2C19) Polymorphism (ACCEL2C19)
Validation of Adjunctive Cilostazol According to CYP2C19 Polymorphism: Prospective, Randomized, Single-Center Trial:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The additional platelet inhibition with clopidogrel, a thienopyridine inhibitor of the platelet P2Y12 adenosine diphosphate (ADP) receptor, has reduced the risk of ischemic events after coronary stent implantation. Because of inter-individual variability in platelet response to clopidogrel, a significant proportion of suboptimal platelet inhibition has been reported. In addition, persistent residual platelet reactivity measured with platelet function testing has shown the association with the cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention(PCI).
Various clinical factors and genetic polymorphisms have been studied to predict the degree of antiplatelet response to clopidogrel. Interestingly, recent studies found that carriers of the loss-of-function hepatic cytochrome (CYP) 2C19 allele had significantly lower levels of the active metabolite of clopidogrel, diminished platelet inhibition, and a higher rate of major adverse cardiovascular events than did non-carriers, in the setting of PCI and acute coronary syndrome(ACS). These findings raise the need of solutions to overcome enhanced post-clopidogrel platelet reactivity by the influence of the loss-of-function CYP2C19 allele. Increasing the dose of clopidogrel and new potent P2Y12 antagonists(such as prasugrel) may be alternative antiplatelet regimens in patients with the loss-of-function CYP variant.
Cilostazol reversibly induces platelet inhibition via its blockade of phosphodiesterase (PDE) type 3 and is catalysed mainly by CYP3A. A recent study demonstrated that adjunctive cilostazol to dual antiplatelet therapy (triple antiplatelet therapy) intensified platelet inhibition as compared with a high maintenance-dose (MD) of 150 mg/day. Therefore, triple antiplatelet therapy could also be an alternative antiplatelet therapy to improve platelet inhibition and clinical outcomes in carriers of CYP2C19 mutant allele.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Young-Hoon Jeong, MD, phD
- Numero di telefono: 82-55-750-8065
- Email: goodoctor@naver.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeong-Nam
-
Jinju, Gyeong-Nam, Corea, Repubblica di, 660-702
- Gyeong-Sang National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Young-Hoon Jeong, MD, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age
- Significant coronary artery stenosis (> 70% by visual estimate)
- Elective coronary stent implantation
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Hemodynamic instability active bleeding and bleeding diatheses
- Oral anticoagulation therapy with warfarin,use of peri-procedural glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
- Contraindication to antiplatelet therapy
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Leukocyte count < 3,000/mm3, platelet count < 100,000/mm3
- AST or ALT ≥ 3 times upper normal
- Serum creatinine level ≥ 2.5 mg/dL
- stroke within 3 months
- Noncardiac disease with a life expectancy < 1 year
- Inability to follow the protocol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: triple group
received cilostazol 100 mg twice daily in addition to aspirin 100mg and clopidogrel 75mg once daily
|
100mg twice daily for at least 1 month
Altri nomi:
aspirin 100mg
|
Comparatore attivo: high maintenance dose group
received clopidogrel 150 mg/day with aspirin 100mg once daily
|
aspirin 100mg
75mg once daily (triple group arm) 150mg once daily (high maintenance dose group arm)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Reduction of maximal platelet aggregation
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rate of high post-clopidogrel platelet reactivity
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Young-Hoon Jeong, MD, phD, Gyeong-Sang Natinal University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeong YH, Abadilla KA, Tantry US, Park Y, Koh JS, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Influence of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on the pharmacodynamic effects of standard- and high-dose clopidogrel in East Asians undergoing percutaneous coronary intervention: the results of the ACCEL-DOUBLE-2N3 study. J Thromb Haemost. 2013 Jun;11(6):1194-7. doi: 10.1111/jth.12200. No abstract available.
- Jeong YH, Kim IS, Park Y, Kang MK, Koh JS, Hwang SJ, Kwak CH, Hwang JY. Carriage of cytochrome 2C19 polymorphism is associated with risk of high post-treatment platelet reactivity on high maintenance-dose clopidogrel of 150 mg/day: results of the ACCEL-DOUBLE (Accelerated Platelet Inhibition by a Double Dose of Clopidogrel According to Gene Polymorphism) study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):731-41. doi: 10.1016/j.jcin.2010.05.007.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattia coronarica
- Stenosi coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
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- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
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- Agenti modulanti la fibrina
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- Inibitori della ciclossigenasi
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- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
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- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Aspirina
- Clopidogrel
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCS-0901-D
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