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Comparison of Platelet Inhibition With Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance-Dose Clopidogrel According to Hepatic Cytochrome 2C19 Allele (CYP2C19) Polymorphism (ACCEL2C19)

30 de abril de 2009 actualizado por: Gyeongsang National University Hospital

Validation of Adjunctive Cilostazol According to CYP2C19 Polymorphism: Prospective, Randomized, Single-Center Trial:

The purpose of this study was to determine the impact of adjunctive cilostazol on platelet inhibition in carriers and non-carriers of the loss-of-function CYP2C19 allele.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The additional platelet inhibition with clopidogrel, a thienopyridine inhibitor of the platelet P2Y12 adenosine diphosphate (ADP) receptor, has reduced the risk of ischemic events after coronary stent implantation. Because of inter-individual variability in platelet response to clopidogrel, a significant proportion of suboptimal platelet inhibition has been reported. In addition, persistent residual platelet reactivity measured with platelet function testing has shown the association with the cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention(PCI).

Various clinical factors and genetic polymorphisms have been studied to predict the degree of antiplatelet response to clopidogrel. Interestingly, recent studies found that carriers of the loss-of-function hepatic cytochrome (CYP) 2C19 allele had significantly lower levels of the active metabolite of clopidogrel, diminished platelet inhibition, and a higher rate of major adverse cardiovascular events than did non-carriers, in the setting of PCI and acute coronary syndrome(ACS). These findings raise the need of solutions to overcome enhanced post-clopidogrel platelet reactivity by the influence of the loss-of-function CYP2C19 allele. Increasing the dose of clopidogrel and new potent P2Y12 antagonists(such as prasugrel) may be alternative antiplatelet regimens in patients with the loss-of-function CYP variant.

Cilostazol reversibly induces platelet inhibition via its blockade of phosphodiesterase (PDE) type 3 and is catalysed mainly by CYP3A. A recent study demonstrated that adjunctive cilostazol to dual antiplatelet therapy (triple antiplatelet therapy) intensified platelet inhibition as compared with a high maintenance-dose (MD) of 150 mg/day. Therefore, triple antiplatelet therapy could also be an alternative antiplatelet therapy to improve platelet inhibition and clinical outcomes in carriers of CYP2C19 mutant allele.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeong-Nam
      • Jinju, Gyeong-Nam, Corea, república de, 660-702
        • Gyeong-Sang National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The patient must be at least 18 years of age
  2. Significant coronary artery stenosis (> 70% by visual estimate)
  3. Elective coronary stent implantation

Exclusion Criteria:

  1. Acute myocardial infarction
  2. Hemodynamic instability active bleeding and bleeding diatheses
  3. Oral anticoagulation therapy with warfarin,use of peri-procedural glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
  4. Contraindication to antiplatelet therapy
  5. Left ventricular ejection fraction < 30%
  6. Leukocyte count < 3,000/mm3, platelet count < 100,000/mm3
  7. AST or ALT ≥ 3 times upper normal
  8. Serum creatinine level ≥ 2.5 mg/dL
  9. stroke within 3 months
  10. Noncardiac disease with a life expectancy < 1 year
  11. Inability to follow the protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: triple group
received cilostazol 100 mg twice daily in addition to aspirin 100mg and clopidogrel 75mg once daily
100mg twice daily for at least 1 month
Otros nombres:
  • pletaal
aspirin 100mg
Comparador activo: high maintenance dose group
received clopidogrel 150 mg/day with aspirin 100mg once daily
aspirin 100mg

75mg once daily (triple group arm)

150mg once daily (high maintenance dose group arm)

Otros nombres:
  • plávix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reduction of maximal platelet aggregation
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of high post-clopidogrel platelet reactivity
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoon Jeong, MD, phD, Gyeong-Sang Natinal University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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