- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00891670
Comparison of Platelet Inhibition With Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance-Dose Clopidogrel According to Hepatic Cytochrome 2C19 Allele (CYP2C19) Polymorphism (ACCEL2C19)
Validation of Adjunctive Cilostazol According to CYP2C19 Polymorphism: Prospective, Randomized, Single-Center Trial:
연구 개요
상태
정황
상세 설명
The additional platelet inhibition with clopidogrel, a thienopyridine inhibitor of the platelet P2Y12 adenosine diphosphate (ADP) receptor, has reduced the risk of ischemic events after coronary stent implantation. Because of inter-individual variability in platelet response to clopidogrel, a significant proportion of suboptimal platelet inhibition has been reported. In addition, persistent residual platelet reactivity measured with platelet function testing has shown the association with the cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention(PCI).
Various clinical factors and genetic polymorphisms have been studied to predict the degree of antiplatelet response to clopidogrel. Interestingly, recent studies found that carriers of the loss-of-function hepatic cytochrome (CYP) 2C19 allele had significantly lower levels of the active metabolite of clopidogrel, diminished platelet inhibition, and a higher rate of major adverse cardiovascular events than did non-carriers, in the setting of PCI and acute coronary syndrome(ACS). These findings raise the need of solutions to overcome enhanced post-clopidogrel platelet reactivity by the influence of the loss-of-function CYP2C19 allele. Increasing the dose of clopidogrel and new potent P2Y12 antagonists(such as prasugrel) may be alternative antiplatelet regimens in patients with the loss-of-function CYP variant.
Cilostazol reversibly induces platelet inhibition via its blockade of phosphodiesterase (PDE) type 3 and is catalysed mainly by CYP3A. A recent study demonstrated that adjunctive cilostazol to dual antiplatelet therapy (triple antiplatelet therapy) intensified platelet inhibition as compared with a high maintenance-dose (MD) of 150 mg/day. Therefore, triple antiplatelet therapy could also be an alternative antiplatelet therapy to improve platelet inhibition and clinical outcomes in carriers of CYP2C19 mutant allele.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeong-Nam
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Jinju, Gyeong-Nam, 대한민국, 660-702
- Gyeong-Sang National University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years of age
- Significant coronary artery stenosis (> 70% by visual estimate)
- Elective coronary stent implantation
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Hemodynamic instability active bleeding and bleeding diatheses
- Oral anticoagulation therapy with warfarin,use of peri-procedural glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
- Contraindication to antiplatelet therapy
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Leukocyte count < 3,000/mm3, platelet count < 100,000/mm3
- AST or ALT ≥ 3 times upper normal
- Serum creatinine level ≥ 2.5 mg/dL
- stroke within 3 months
- Noncardiac disease with a life expectancy < 1 year
- Inability to follow the protocol
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: triple group
received cilostazol 100 mg twice daily in addition to aspirin 100mg and clopidogrel 75mg once daily
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100mg twice daily for at least 1 month
다른 이름들:
aspirin 100mg
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|
활성 비교기: high maintenance dose group
received clopidogrel 150 mg/day with aspirin 100mg once daily
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aspirin 100mg
75mg once daily (triple group arm) 150mg once daily (high maintenance dose group arm)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Reduction of maximal platelet aggregation
기간: 30 days
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30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Rate of high post-clopidogrel platelet reactivity
기간: 30 days
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30 days
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young-Hoon Jeong, MD, phD, Gyeong-Sang Natinal University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jeong YH, Abadilla KA, Tantry US, Park Y, Koh JS, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Influence of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on the pharmacodynamic effects of standard- and high-dose clopidogrel in East Asians undergoing percutaneous coronary intervention: the results of the ACCEL-DOUBLE-2N3 study. J Thromb Haemost. 2013 Jun;11(6):1194-7. doi: 10.1111/jth.12200. No abstract available.
- Jeong YH, Kim IS, Park Y, Kang MK, Koh JS, Hwang SJ, Kwak CH, Hwang JY. Carriage of cytochrome 2C19 polymorphism is associated with risk of high post-treatment platelet reactivity on high maintenance-dose clopidogrel of 150 mg/day: results of the ACCEL-DOUBLE (Accelerated Platelet Inhibition by a Double Dose of Clopidogrel According to Gene Polymorphism) study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jul;3(7):731-41. doi: 10.1016/j.jcin.2010.05.007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- GCS-0901-D
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