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Comparison of Platelet Inhibition With Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance-Dose Clopidogrel According to Hepatic Cytochrome 2C19 Allele (CYP2C19) Polymorphism (ACCEL2C19)

2009년 4월 30일 업데이트: Gyeongsang National University Hospital

Validation of Adjunctive Cilostazol According to CYP2C19 Polymorphism: Prospective, Randomized, Single-Center Trial:

The purpose of this study was to determine the impact of adjunctive cilostazol on platelet inhibition in carriers and non-carriers of the loss-of-function CYP2C19 allele.

연구 개요

상세 설명

The additional platelet inhibition with clopidogrel, a thienopyridine inhibitor of the platelet P2Y12 adenosine diphosphate (ADP) receptor, has reduced the risk of ischemic events after coronary stent implantation. Because of inter-individual variability in platelet response to clopidogrel, a significant proportion of suboptimal platelet inhibition has been reported. In addition, persistent residual platelet reactivity measured with platelet function testing has shown the association with the cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention(PCI).

Various clinical factors and genetic polymorphisms have been studied to predict the degree of antiplatelet response to clopidogrel. Interestingly, recent studies found that carriers of the loss-of-function hepatic cytochrome (CYP) 2C19 allele had significantly lower levels of the active metabolite of clopidogrel, diminished platelet inhibition, and a higher rate of major adverse cardiovascular events than did non-carriers, in the setting of PCI and acute coronary syndrome(ACS). These findings raise the need of solutions to overcome enhanced post-clopidogrel platelet reactivity by the influence of the loss-of-function CYP2C19 allele. Increasing the dose of clopidogrel and new potent P2Y12 antagonists(such as prasugrel) may be alternative antiplatelet regimens in patients with the loss-of-function CYP variant.

Cilostazol reversibly induces platelet inhibition via its blockade of phosphodiesterase (PDE) type 3 and is catalysed mainly by CYP3A. A recent study demonstrated that adjunctive cilostazol to dual antiplatelet therapy (triple antiplatelet therapy) intensified platelet inhibition as compared with a high maintenance-dose (MD) of 150 mg/day. Therefore, triple antiplatelet therapy could also be an alternative antiplatelet therapy to improve platelet inhibition and clinical outcomes in carriers of CYP2C19 mutant allele.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeong-Nam
      • Jinju, Gyeong-Nam, 대한민국, 660-702
        • Gyeong-Sang National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. The patient must be at least 18 years of age
  2. Significant coronary artery stenosis (> 70% by visual estimate)
  3. Elective coronary stent implantation

Exclusion Criteria:

  1. Acute myocardial infarction
  2. Hemodynamic instability active bleeding and bleeding diatheses
  3. Oral anticoagulation therapy with warfarin,use of peri-procedural glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
  4. Contraindication to antiplatelet therapy
  5. Left ventricular ejection fraction < 30%
  6. Leukocyte count < 3,000/mm3, platelet count < 100,000/mm3
  7. AST or ALT ≥ 3 times upper normal
  8. Serum creatinine level ≥ 2.5 mg/dL
  9. stroke within 3 months
  10. Noncardiac disease with a life expectancy < 1 year
  11. Inability to follow the protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: triple group
received cilostazol 100 mg twice daily in addition to aspirin 100mg and clopidogrel 75mg once daily
100mg twice daily for at least 1 month
다른 이름들:
  • 완전한
aspirin 100mg
활성 비교기: high maintenance dose group
received clopidogrel 150 mg/day with aspirin 100mg once daily
aspirin 100mg

75mg once daily (triple group arm)

150mg once daily (high maintenance dose group arm)

다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Reduction of maximal platelet aggregation
기간: 30 days
30 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rate of high post-clopidogrel platelet reactivity
기간: 30 days
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Young-Hoon Jeong, MD, phD, Gyeong-Sang Natinal University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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