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A Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

2015年8月31日 更新者：Astellas Pharma Inc

A Global, Multi-center, Open-label, Phase 2 Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

A study to evaluate AGS-1C4D4 administered in combination with Gemcitabine chemotherapy in subjects with Metastatic Pancreatic Cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A disease assessment will be performed at study week 8 (± 3 days) by the investigator. The assessment will be based both on changes in clinical symptoms, and radiographic images. Subjects without evidence of disease progression may continue to receive treatment based on their original treatment assignment until disease progression or intolerability. Disease assessments will be performed every 8 weeks during the extended period. A safety follow-up visit will occur 4 weeks after the last dose infusion of AGS-1C4D4 and/or gemcitabine.

Post-Treatment: Subjects terminating from protocol therapy for reasons unrelated to documented disease progression will be followed by telephone contact every 2 months until they begin a new anticancer therapy, their disease progresses, they die, become lost to follow-up or withdrawal consent for further follow-up, whichever of these events occurs first.

Overall survival: All subjects will be followed by telephone contact every 2 months until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent, whichever of these events occurs first.

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Medical Oncology LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Regional Oncology Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Baptist Regional Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Alan B. Pearson Regional Cancer Center Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン
      • Toledo、スペイン
        • Hospital Virgen de la Salud, Servicio Oncologia
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Estaing
      • Le Mans Cedex、フランス
        • Centre Jean Bernard, Oncologie médicale
      • Lille、フランス
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer-Centre Oscar Lambret
      • Pessac、フランス
        • Hôpital du Haut Lèvêque, Service d'Hepato Gastroentérologie
      • Poitiers Cedex、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen、フランス
        • Hôpital Charles Nicolle
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kazan、ロシア連邦
        • Clinical Oncology Dispensary of Republic of Tatarstan
      • Kuzmolovo、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncologic Dispensary"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Non-state Healthcare Institution N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway"
      • Obninsk、ロシア連邦
        • Medical Radiology Research Center of Russian Medical Academy
      • Omsk、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Clinical Oncology Dispensary"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the pancreas (AJCC Stage IV). Subjects with islet cell neoplasms are excluded
  • Non-measurable or measurable disease based on the RECIST criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Life expectancy of > 3 months

  • Hematologic function, as follows:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • Platelet count ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion independent)

  • Renal function, as follows:

    • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

  • Hepatic function, as follows:

    • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases.
    • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN
  • INR < 1.3 (or ≤ 3 if on warfarin for therapeutic anti-coagulation)

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy for metastatic pancreatic cancer

    • Subjects who have received adjuvant treatment with gemcitabine and who had relapse metastatically are allowed
    • Subjects with advanced local disease who have received treatment with gemcitabine and in whom progression has been observed with the onset of metastases less than 6 months are excluded
  • Chemotherapy and/or radiation within 4 weeks of study enrollment
  • Prior monoclonal antibody therapy within 60 days of study enrollment
  • Known brain or leptomeningeal disease

  • History of other primary malignancy, unless:

    • Curatively resected non-melanomatous skin cancer
    • Other malignancy curatively treated with no known active disease present and no treatment administered for the last 3 years
  • Active angina or Class III or IV Congestive Heart Failure (New York Heart Association CHF Functional Classification System)
  • Use of any investigational product within 4 weeks of study enrollment
  • Major surgery (that requires general anesthesia) within 4 weeks before study enrollment
  • Women who are pregnant (confirmed by positive pregnancy test) or lactating
  • Man or woman of childbearing potential not consenting to use adequate contraceptive precautions during the course of the study and for 4 weeks after the last AGS-1C4D4 and/or gemcitabine infusion administration
  • Subject known to be human immunodeficiency, hepatitis B or hepatitis C virus positive
  • Active serious infection not controlled with antibiotics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1. Gemcitabine monotherapy
生物学的：Gemcitabine
IV infusion
実験的：2. Gemcitabine plus AGS-1C4D4
生物学的：Gemcitabine
IV infusion
生物学的：AGS-1C4D4
IV infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Survival rate at 6 months
時間枠：6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Progression free survival (PFS)
時間枠：Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Change in level of serum tumor marker CA 19-9
時間枠：Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Incidence of anti-AGS-1C4D4 antibody formation
時間枠：Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Objective Response Rate (Partial Response or better per RECIST criteria version 1.1
時間枠：Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Disease Control (Stable Disease or better per RECIST criteria)
時間枠：Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Agensys, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、Agensys, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008002
  • 2009-009194-99 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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