Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

31. srpna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Global, Multi-center, Open-label, Phase 2 Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

A study to evaluate AGS-1C4D4 administered in combination with Gemcitabine chemotherapy in subjects with Metastatic Pancreatic Cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A disease assessment will be performed at study week 8 (± 3 days) by the investigator. The assessment will be based both on changes in clinical symptoms, and radiographic images. Subjects without evidence of disease progression may continue to receive treatment based on their original treatment assignment until disease progression or intolerability. Disease assessments will be performed every 8 weeks during the extended period. A safety follow-up visit will occur 4 weeks after the last dose infusion of AGS-1C4D4 and/or gemcitabine.

Post-Treatment: Subjects terminating from protocol therapy for reasons unrelated to documented disease progression will be followed by telephone contact every 2 months until they begin a new anticancer therapy, their disease progresses, they die, become lost to follow-up or withdrawal consent for further follow-up, whichever of these events occurs first.

Overall survival: All subjects will be followed by telephone contact every 2 months until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent, whichever of these events occurs first.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Le Mans Cedex, Francie
        • Centre Jean Bernard, Oncologie médicale
      • Lille, Francie
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer-Centre Oscar Lambret
      • Pessac, Francie
        • Hôpital du Haut Lèvêque, Service d'Hepato Gastroentérologie
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Francie
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Ruská Federace
        • Clinical Oncology Dispensary of Republic of Tatarstan
      • Kuzmolovo, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncologic Dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Non-state Healthcare Institution N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway"
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Medical Radiology Research Center of Russian Medical Academy
      • Omsk, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Clinical Oncology Dispensary"
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Regional Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Alan B. Pearson Regional Cancer Center Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud, Servicio Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the pancreas (AJCC Stage IV). Subjects with islet cell neoplasms are excluded
  • Non-measurable or measurable disease based on the RECIST criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Life expectancy of > 3 months

  • Hematologic function, as follows:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • Platelet count ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion independent)

  • Renal function, as follows:

    • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

  • Hepatic function, as follows:

    • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases.
    • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN
  • INR < 1.3 (or ≤ 3 if on warfarin for therapeutic anti-coagulation)

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy for metastatic pancreatic cancer

    • Subjects who have received adjuvant treatment with gemcitabine and who had relapse metastatically are allowed
    • Subjects with advanced local disease who have received treatment with gemcitabine and in whom progression has been observed with the onset of metastases less than 6 months are excluded
  • Chemotherapy and/or radiation within 4 weeks of study enrollment
  • Prior monoclonal antibody therapy within 60 days of study enrollment
  • Known brain or leptomeningeal disease

  • History of other primary malignancy, unless:

    • Curatively resected non-melanomatous skin cancer
    • Other malignancy curatively treated with no known active disease present and no treatment administered for the last 3 years
  • Active angina or Class III or IV Congestive Heart Failure (New York Heart Association CHF Functional Classification System)
  • Use of any investigational product within 4 weeks of study enrollment
  • Major surgery (that requires general anesthesia) within 4 weeks before study enrollment
  • Women who are pregnant (confirmed by positive pregnancy test) or lactating
  • Man or woman of childbearing potential not consenting to use adequate contraceptive precautions during the course of the study and for 4 weeks after the last AGS-1C4D4 and/or gemcitabine infusion administration
  • Subject known to be human immunodeficiency, hepatitis B or hepatitis C virus positive
  • Active serious infection not controlled with antibiotics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Gemcitabine monotherapy
Biologický: Gemcitabine
IV infusion
Experimentální: 2. Gemcitabine plus AGS-1C4D4
Biologický: Gemcitabine
IV infusion
Biologický: AGS-1C4D4
IV infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Survival rate at 6 months
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Change in level of serum tumor marker CA 19-9
Časové okno: Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Incidence of anti-AGS-1C4D4 antibody formation
Časové okno: Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Objective Response Rate (Partial Response or better per RECIST criteria version 1.1
Časové okno: Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Disease Control (Stable Disease or better per RECIST criteria)
Časové okno: Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Agensys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Agensys, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008002
  • 2009-009194-99 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit