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A Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

2015년 8월 31일 업데이트: Astellas Pharma Inc

A Global, Multi-center, Open-label, Phase 2 Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

A study to evaluate AGS-1C4D4 administered in combination with Gemcitabine chemotherapy in subjects with Metastatic Pancreatic Cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A disease assessment will be performed at study week 8 (± 3 days) by the investigator. The assessment will be based both on changes in clinical symptoms, and radiographic images. Subjects without evidence of disease progression may continue to receive treatment based on their original treatment assignment until disease progression or intolerability. Disease assessments will be performed every 8 weeks during the extended period. A safety follow-up visit will occur 4 weeks after the last dose infusion of AGS-1C4D4 and/or gemcitabine.

Post-Treatment: Subjects terminating from protocol therapy for reasons unrelated to documented disease progression will be followed by telephone contact every 2 months until they begin a new anticancer therapy, their disease progresses, they die, become lost to follow-up or withdrawal consent for further follow-up, whichever of these events occurs first.

Overall survival: All subjects will be followed by telephone contact every 2 months until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent, whichever of these events occurs first.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ivanovo, 러시아 연방
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, 러시아 연방
        • Clinical Oncology Dispensary of Republic of Tatarstan
      • Kuzmolovo, 러시아 연방
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncologic Dispensary"
      • Moscow, 러시아 연방
        • Non-state Healthcare Institution N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway"
      • Obninsk, 러시아 연방
        • Medical Radiology Research Center of Russian Medical Academy
      • Omsk, 러시아 연방
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Clinical Oncology Dispensary"
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Regional Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Alan B. Pearson Regional Cancer Center Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Virgen de la Salud, Servicio Oncologia
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Estaing
      • Le Mans Cedex, 프랑스
        • Centre Jean Bernard, Oncologie médicale
      • Lille, 프랑스
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer-Centre Oscar Lambret
      • Pessac, 프랑스
        • Hôpital du Haut Lèvêque, Service d'Hepato Gastroentérologie
      • Poitiers Cedex, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, 프랑스
        • Hôpital Charles Nicolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the pancreas (AJCC Stage IV). Subjects with islet cell neoplasms are excluded
  • Non-measurable or measurable disease based on the RECIST criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Life expectancy of > 3 months

  • Hematologic function, as follows:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • Platelet count ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion independent)

  • Renal function, as follows:

    • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

  • Hepatic function, as follows:

    • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases.
    • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN
  • INR < 1.3 (or ≤ 3 if on warfarin for therapeutic anti-coagulation)

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy for metastatic pancreatic cancer

    • Subjects who have received adjuvant treatment with gemcitabine and who had relapse metastatically are allowed
    • Subjects with advanced local disease who have received treatment with gemcitabine and in whom progression has been observed with the onset of metastases less than 6 months are excluded
  • Chemotherapy and/or radiation within 4 weeks of study enrollment
  • Prior monoclonal antibody therapy within 60 days of study enrollment
  • Known brain or leptomeningeal disease

  • History of other primary malignancy, unless:

    • Curatively resected non-melanomatous skin cancer
    • Other malignancy curatively treated with no known active disease present and no treatment administered for the last 3 years
  • Active angina or Class III or IV Congestive Heart Failure (New York Heart Association CHF Functional Classification System)
  • Use of any investigational product within 4 weeks of study enrollment
  • Major surgery (that requires general anesthesia) within 4 weeks before study enrollment
  • Women who are pregnant (confirmed by positive pregnancy test) or lactating
  • Man or woman of childbearing potential not consenting to use adequate contraceptive precautions during the course of the study and for 4 weeks after the last AGS-1C4D4 and/or gemcitabine infusion administration
  • Subject known to be human immunodeficiency, hepatitis B or hepatitis C virus positive
  • Active serious infection not controlled with antibiotics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1. Gemcitabine monotherapy
생물학적: Gemcitabine
IV infusion
실험적: 2. Gemcitabine plus AGS-1C4D4
생물학적: Gemcitabine
IV infusion
생물학적: AGS-1C4D4
IV infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Survival rate at 6 months
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Survival (OS)
기간: Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Progression free survival (PFS)
기간: Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Change in level of serum tumor marker CA 19-9
기간: Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Incidence of anti-AGS-1C4D4 antibody formation
기간: Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Objective Response Rate (Partial Response or better per RECIST criteria version 1.1
기간: Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Disease Control (Stable Disease or better per RECIST criteria)
기간: Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Agensys, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, Agensys, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008002
  • 2009-009194-99 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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