Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

A Global, Multi-center, Open-label, Phase 2 Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

A study to evaluate AGS-1C4D4 administered in combination with Gemcitabine chemotherapy in subjects with Metastatic Pancreatic Cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A disease assessment will be performed at study week 8 (± 3 days) by the investigator. The assessment will be based both on changes in clinical symptoms, and radiographic images. Subjects without evidence of disease progression may continue to receive treatment based on their original treatment assignment until disease progression or intolerability. Disease assessments will be performed every 8 weeks during the extended period. A safety follow-up visit will occur 4 weeks after the last dose infusion of AGS-1C4D4 and/or gemcitabine.

Post-Treatment: Subjects terminating from protocol therapy for reasons unrelated to documented disease progression will be followed by telephone contact every 2 months until they begin a new anticancer therapy, their disease progresses, they die, become lost to follow-up or withdrawal consent for further follow-up, whichever of these events occurs first.

Overall survival: All subjects will be followed by telephone contact every 2 months until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent, whichever of these events occurs first.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Clinical Oncology Dispensary of Republic of Tatarstan
      • Kuzmolovo, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncologic Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Non-state Healthcare Institution N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway"
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Medical Radiology Research Center of Russian Medical Academy
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Clinical Oncology Dispensary"
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
      • Le Mans Cedex, Francja
        • Centre Jean Bernard, Oncologie médicale
      • Lille, Francja
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer-Centre Oscar Lambret
      • Pessac, Francja
        • Hôpital du Haut Lèvêque, Service d'Hepato Gastroentérologie
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Francja
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud, Servicio Oncologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Regional Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Alan B. Pearson Regional Cancer Center Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the pancreas (AJCC Stage IV). Subjects with islet cell neoplasms are excluded
  • Non-measurable or measurable disease based on the RECIST criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Life expectancy of > 3 months

  • Hematologic function, as follows:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • Platelet count ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion independent)

  • Renal function, as follows:

    • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

  • Hepatic function, as follows:

    • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases.
    • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN
  • INR < 1.3 (or ≤ 3 if on warfarin for therapeutic anti-coagulation)

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy for metastatic pancreatic cancer

    • Subjects who have received adjuvant treatment with gemcitabine and who had relapse metastatically are allowed
    • Subjects with advanced local disease who have received treatment with gemcitabine and in whom progression has been observed with the onset of metastases less than 6 months are excluded
  • Chemotherapy and/or radiation within 4 weeks of study enrollment
  • Prior monoclonal antibody therapy within 60 days of study enrollment
  • Known brain or leptomeningeal disease

  • History of other primary malignancy, unless:

    • Curatively resected non-melanomatous skin cancer
    • Other malignancy curatively treated with no known active disease present and no treatment administered for the last 3 years
  • Active angina or Class III or IV Congestive Heart Failure (New York Heart Association CHF Functional Classification System)
  • Use of any investigational product within 4 weeks of study enrollment
  • Major surgery (that requires general anesthesia) within 4 weeks before study enrollment
  • Women who are pregnant (confirmed by positive pregnancy test) or lactating
  • Man or woman of childbearing potential not consenting to use adequate contraceptive precautions during the course of the study and for 4 weeks after the last AGS-1C4D4 and/or gemcitabine infusion administration
  • Subject known to be human immunodeficiency, hepatitis B or hepatitis C virus positive
  • Active serious infection not controlled with antibiotics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Gemcitabine monotherapy
Biologiczny: Gemcitabine
IV infusion
Eksperymentalny: 2. Gemcitabine plus AGS-1C4D4
Biologiczny: Gemcitabine
IV infusion
Biologiczny: AGS-1C4D4
IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Survival rate at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Change in level of serum tumor marker CA 19-9
Ramy czasowe: Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Incidence of anti-AGS-1C4D4 antibody formation
Ramy czasowe: Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Objective Response Rate (Partial Response or better per RECIST criteria version 1.1
Ramy czasowe: Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Disease Control (Stable Disease or better per RECIST criteria)
Ramy czasowe: Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Agensys, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Agensys, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008002
  • 2009-009194-99 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj