Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

31. august 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Global, Multi-center, Open-label, Phase 2 Study of AGS-1C4D4 Given in Combination With Gemcitabine in Subjects With Metastatic Pancreatic Cancer

A study to evaluate AGS-1C4D4 administered in combination with Gemcitabine chemotherapy in subjects with Metastatic Pancreatic Cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A disease assessment will be performed at study week 8 (± 3 days) by the investigator. The assessment will be based both on changes in clinical symptoms, and radiographic images. Subjects without evidence of disease progression may continue to receive treatment based on their original treatment assignment until disease progression or intolerability. Disease assessments will be performed every 8 weeks during the extended period. A safety follow-up visit will occur 4 weeks after the last dose infusion of AGS-1C4D4 and/or gemcitabine.

Post-Treatment: Subjects terminating from protocol therapy for reasons unrelated to documented disease progression will be followed by telephone contact every 2 months until they begin a new anticancer therapy, their disease progresses, they die, become lost to follow-up or withdrawal consent for further follow-up, whichever of these events occurs first.

Overall survival: All subjects will be followed by telephone contact every 2 months until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent, whichever of these events occurs first.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Oncology Dispensary of Republic of Tatarstan
      • Kuzmolovo, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncologic Dispensary"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Non-state Healthcare Institution N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway"
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Medical Radiology Research Center of Russian Medical Academy
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State Educational Institution "S.M. Kirov Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russia"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Clinical Oncology Dispensary"
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Medical Oncology LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Annapolis Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Regional Oncology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Div. of Medical Oncology
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Alan B. Pearson Regional Cancer Center Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Le Mans Cedex, Frankrike
        • Centre Jean Bernard, Oncologie médicale
      • Lille, Frankrike
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer-Centre Oscar Lambret
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital du Haut Lèvêque, Service d'Hepato Gastroentérologie
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania
      • Toledo, Spania
        • Hospital Virgen de la Salud, Servicio Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the pancreas (AJCC Stage IV). Subjects with islet cell neoplasms are excluded
  • Non-measurable or measurable disease based on the RECIST criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Life expectancy of > 3 months

  • Hematologic function, as follows:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • Platelet count ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion independent)

  • Renal function, as follows:

    • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

  • Hepatic function, as follows:

    • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases.
    • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if known liver metastases
    • Bilirubin ≤ 2 x ULN
  • INR < 1.3 (or ≤ 3 if on warfarin for therapeutic anti-coagulation)

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy for metastatic pancreatic cancer

    • Subjects who have received adjuvant treatment with gemcitabine and who had relapse metastatically are allowed
    • Subjects with advanced local disease who have received treatment with gemcitabine and in whom progression has been observed with the onset of metastases less than 6 months are excluded
  • Chemotherapy and/or radiation within 4 weeks of study enrollment
  • Prior monoclonal antibody therapy within 60 days of study enrollment
  • Known brain or leptomeningeal disease

  • History of other primary malignancy, unless:

    • Curatively resected non-melanomatous skin cancer
    • Other malignancy curatively treated with no known active disease present and no treatment administered for the last 3 years
  • Active angina or Class III or IV Congestive Heart Failure (New York Heart Association CHF Functional Classification System)
  • Use of any investigational product within 4 weeks of study enrollment
  • Major surgery (that requires general anesthesia) within 4 weeks before study enrollment
  • Women who are pregnant (confirmed by positive pregnancy test) or lactating
  • Man or woman of childbearing potential not consenting to use adequate contraceptive precautions during the course of the study and for 4 weeks after the last AGS-1C4D4 and/or gemcitabine infusion administration
  • Subject known to be human immunodeficiency, hepatitis B or hepatitis C virus positive
  • Active serious infection not controlled with antibiotics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Gemcitabine monotherapy
Biologisk: Gemcitabine
IV infusion
Eksperimentell: 2. Gemcitabine plus AGS-1C4D4
Biologisk: Gemcitabine
IV infusion
Biologisk: AGS-1C4D4
IV infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Survival rate at 6 months
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Throughout treatment period and post-treatment every 2 months until death, or subject discontinues the study
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Throughout treatment period or post-treatment every 2 months until disease progression or death, respectively, or subject discontinues the study
Change in level of serum tumor marker CA 19-9
Tidsramme: Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 4, Week 7 and every 3 weeks during the extended treatment period
Incidence of anti-AGS-1C4D4 antibody formation
Tidsramme: Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 1, Week 7 and every 8 weeks during the extended treatment period
Objective Response Rate (Partial Response or better per RECIST criteria version 1.1
Tidsramme: Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Disease Control (Stable Disease or better per RECIST criteria)
Tidsramme: Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period
Week 8, and every 8 weeks during the extended treatment period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Agensys, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Agensys, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008002
  • 2009-009194-99 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere