A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
2009年10月19日 更新者：Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Four Ophthalmic Intravitreal Injections For Inducing Posterior Vitreous Detachment in Retinopathy Patients.
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve® in diabetic retinopathy patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes(type I,or II)
- Subject with a documented history of Non- proliferative Diabetic Retinopathy(NPDR)
- Subjects with no or partial PVD at baseline exam in study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with retinal pathology in the study eye other then (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or central lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less then 6 months prior to study enrollment.
- Subjects that have either vitrectomy surgery, intavitreal injections, or laser treatments in the study eye.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vitreosolve I
Intravitreal injection
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intravitreal injection
|
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実験的：Vitreosolve
Intravitreal injection
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intravitreal injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Ultrasound, OCT, and clinical exam
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Ultrasound ,OCT ,Safety, and Clinical Exam
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naresh Mandova, MD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Hugo Quiroz-Mercado, MD、APEC, Hospital La Ceguera
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月19日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。