A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
19 октября 2009 г. обновлено: Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Four Ophthalmic Intravitreal Injections For Inducing Posterior Vitreous Detachment in Retinopathy Patients.
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve® in diabetic retinopathy patients.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes(type I,or II)
- Subject with a documented history of Non- proliferative Diabetic Retinopathy(NPDR)
- Subjects with no or partial PVD at baseline exam in study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with retinal pathology in the study eye other then (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or central lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less then 6 months prior to study enrollment.
- Subjects that have either vitrectomy surgery, intavitreal injections, or laser treatments in the study eye.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vitreosolve I
Intravitreal injection
|
intravitreal injection
|
|
Экспериментальный: Vitreosolve
Intravitreal injection
|
intravitreal injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ultrasound, OCT, and clinical exam
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ultrasound ,OCT ,Safety, and Clinical Exam
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Hugo Quiroz-Mercado, MD, APEC, Hospital La Ceguera
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVD- 302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .