A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
19. oktober 2009 opdateret af: Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Four Ophthalmic Intravitreal Injections For Inducing Posterior Vitreous Detachment in Retinopathy Patients.
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve® in diabetic retinopathy patients.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philip N Calvillo
- Telefonnummer: 120 949-753-1008
- E-mail: Philip@vrtco.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes(type I,or II)
- Subject with a documented history of Non- proliferative Diabetic Retinopathy(NPDR)
- Subjects with no or partial PVD at baseline exam in study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with retinal pathology in the study eye other then (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or central lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less then 6 months prior to study enrollment.
- Subjects that have either vitrectomy surgery, intavitreal injections, or laser treatments in the study eye.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitreosolve I
Intravitreal injection
|
intravitreal injection
|
|
Eksperimentel: Vitreosolve
Intravitreal injection
|
intravitreal injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultrasound, OCT, and clinical exam
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultrasound ,OCT ,Safety, and Clinical Exam
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Hugo Quiroz-Mercado, MD, APEC, Hospital La Ceguera
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2009
Først opslået (Skøn)
27. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVD- 302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy