A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
19 oktober 2009 uppdaterad av: Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Four Ophthalmic Intravitreal Injections For Inducing Posterior Vitreous Detachment in Retinopathy Patients.
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve® in diabetic retinopathy patients.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes(type I,or II)
- Subject with a documented history of Non- proliferative Diabetic Retinopathy(NPDR)
- Subjects with no or partial PVD at baseline exam in study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with retinal pathology in the study eye other then (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or central lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less then 6 months prior to study enrollment.
- Subjects that have either vitrectomy surgery, intavitreal injections, or laser treatments in the study eye.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitreosolve I
Intravitreal injection
|
intravitreal injection
|
|
Experimentell: Vitreosolve
Intravitreal injection
|
intravitreal injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ultrasound, OCT, and clinical exam
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ultrasound ,OCT ,Safety, and Clinical Exam
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Hugo Quiroz-Mercado, MD, APEC, Hospital La Ceguera
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVD- 302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .