A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
2009年10月19日 更新者：Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Four Ophthalmic Intravitreal Injections For Inducing Posterior Vitreous Detachment in Retinopathy Patients.
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve® in diabetic retinopathy patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes(type I,or II)
- Subject with a documented history of Non- proliferative Diabetic Retinopathy(NPDR)
- Subjects with no or partial PVD at baseline exam in study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with retinal pathology in the study eye other then (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or central lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less then 6 months prior to study enrollment.
- Subjects that have either vitrectomy surgery, intavitreal injections, or laser treatments in the study eye.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vitreosolve I
Intravitreal injection
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intravitreal injection
|
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实验性的：Vitreosolve
Intravitreal injection
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intravitreal injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ultrasound, OCT, and clinical exam
大体时间：6 months
|
6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ultrasound ,OCT ,Safety, and Clinical Exam
大体时间：6 months
|
6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naresh Mandova, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Hugo Quiroz-Mercado, MD、APEC, Hospital La Ceguera
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月19日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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