AZD7268 Single Ascending Dose Study in Healthy Japanese Subjects (JSAD)
2013年1月28日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Ascending Oral Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7268 in Healthy Japanese Subjects
This is a Phase I, single center, randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending oral dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7268 in healthy Japanese subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Gelndale、California、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese male and female (of non-child bearing potential) subjects 20 to 45 years of age, inclusive
Body weight between 50 and 90 kg, inclusive, with a Body Mass Index (BMI)
- 18 to ≤ 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant disease or disorder (past or present), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- Any clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, clinical chemistry, hematology or urinalysis results as judged by the investigator and/or sponsor
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or equivalent within 30 days of Day 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To asses the safety nature and incidence of adverse events, blood pressure, pulse rate, body temperature, physical examination, laboratory assessments (clinical chemistry, hematology, and urinalysis parameters), effects on ECG parameters, EEG recordings,
時間枠：From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).
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From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To characterize the pharmacokinetics of AZD7268 and its metabolite(s) in plasma and urine.
時間枠：Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
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Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
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To collect and store DNA for future exploratory research
時間枠：One blood sampling after randomisation
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One blood sampling after randomisation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1151C00002
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