Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD7268 Single Ascending Dose Study in Healthy Japanese Subjects (JSAD)

28. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Ascending Oral Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7268 in Healthy Japanese Subjects

This is a Phase I, single center, randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending oral dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7268 in healthy Japanese subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Gelndale, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese male and female (of non-child bearing potential) subjects 20 to 45 years of age, inclusive

  • Body weight between 50 and 90 kg, inclusive, with a Body Mass Index (BMI)

    • 18 to ≤ 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant disease or disorder (past or present), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the results or the subject's ability to participate in the study
  • Any clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, clinical chemistry, hematology or urinalysis results as judged by the investigator and/or sponsor
  • Smoking in excess of 5 cigarettes per day or equivalent within 30 days of Day 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Single Oral
Experimentální: AZD7268
Lék: AZD7268
Single Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To asses the safety nature and incidence of adverse events, blood pressure, pulse rate, body temperature, physical examination, laboratory assessments (clinical chemistry, hematology, and urinalysis parameters), effects on ECG parameters, EEG recordings,
Časové okno: From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).
From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To characterize the pharmacokinetics of AZD7268 and its metabolite(s) in plasma and urine.
Časové okno: Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
To collect and store DNA for future exploratory research
Časové okno: One blood sampling after randomisation
One blood sampling after randomisation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1151C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD7268

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit