AZD7268 Single Ascending Dose Study in Healthy Japanese Subjects (JSAD)
2013年1月28日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Ascending Oral Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7268 in Healthy Japanese Subjects
This is a Phase I, single center, randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending oral dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7268 in healthy Japanese subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Gelndale、California、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese male and female (of non-child bearing potential) subjects 20 to 45 years of age, inclusive
Body weight between 50 and 90 kg, inclusive, with a Body Mass Index (BMI)
- 18 to ≤ 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant disease or disorder (past or present), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- Any clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, clinical chemistry, hematology or urinalysis results as judged by the investigator and/or sponsor
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or equivalent within 30 days of Day 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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Single Oral
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实验性的：AZD7268
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Single Oral
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To asses the safety nature and incidence of adverse events, blood pressure, pulse rate, body temperature, physical examination, laboratory assessments (clinical chemistry, hematology, and urinalysis parameters), effects on ECG parameters, EEG recordings,
大体时间：From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).
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From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To characterize the pharmacokinetics of AZD7268 and its metabolite(s) in plasma and urine.
大体时间：Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
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Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
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To collect and store DNA for future exploratory research
大体时间：One blood sampling after randomisation
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One blood sampling after randomisation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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