- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00912353
AZD7268 Single Ascending Dose Study in Healthy Japanese Subjects (JSAD)
28. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Ascending Oral Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7268 in Healthy Japanese Subjects
This is a Phase I, single center, randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending oral dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7268 in healthy Japanese subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Gelndale, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese male and female (of non-child bearing potential) subjects 20 to 45 years of age, inclusive
Body weight between 50 and 90 kg, inclusive, with a Body Mass Index (BMI)
- 18 to ≤ 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant disease or disorder (past or present), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- Any clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, clinical chemistry, hematology or urinalysis results as judged by the investigator and/or sponsor
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or equivalent within 30 days of Day 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Single Oral
|
Experimental: AZD7268
|
Single Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To asses the safety nature and incidence of adverse events, blood pressure, pulse rate, body temperature, physical examination, laboratory assessments (clinical chemistry, hematology, and urinalysis parameters), effects on ECG parameters, EEG recordings,
Zeitfenster: From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).
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From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To characterize the pharmacokinetics of AZD7268 and its metabolite(s) in plasma and urine.
Zeitfenster: Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
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Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
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To collect and store DNA for future exploratory research
Zeitfenster: One blood sampling after randomisation
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One blood sampling after randomisation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1151C00002
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