Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD7268 Single Ascending Dose Study in Healthy Japanese Subjects (JSAD)

28. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Ascending Oral Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7268 in Healthy Japanese Subjects

This is a Phase I, single center, randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending oral dose study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD7268 in healthy Japanese subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Gelndale, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese male and female (of non-child bearing potential) subjects 20 to 45 years of age, inclusive

  • Body weight between 50 and 90 kg, inclusive, with a Body Mass Index (BMI)

    • 18 to ≤ 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant disease or disorder (past or present), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study or influence the results or the subject's ability to participate in the study
  • Any clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, clinical chemistry, hematology or urinalysis results as judged by the investigator and/or sponsor
  • Smoking in excess of 5 cigarettes per day or equivalent within 30 days of Day 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Single Oral
Eksperimentel: AZD7268
Medicin: AZD7268
Single Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To asses the safety nature and incidence of adverse events, blood pressure, pulse rate, body temperature, physical examination, laboratory assessments (clinical chemistry, hematology, and urinalysis parameters), effects on ECG parameters, EEG recordings,
Tidsramme: From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).
From screening period to follow-up, 44 days (maiximum).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To characterize the pharmacokinetics of AZD7268 and its metabolite(s) in plasma and urine.
Tidsramme: Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
Blood and urine sampling from pre-dose until 72 hrs post dose.
To collect and store DNA for future exploratory research
Tidsramme: One blood sampling after randomisation
One blood sampling after randomisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1151C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7268

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner