A Bioequivalence Study of Serum Free Avonex and Serum Containing Avonex in Healthy Volunteers
2009年6月3日 更新者：Biogen
A Randomized, Single-Blind, Crossover Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Solutions for Injection Produced by a Serum-Containing Manufacturing Process and by a Serum-Free Manufacturing Process
Demonstrate the bioequivalence of a serum-free solution to a serum containing solution of Avonex.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteers
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of hypersensitivity to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, or codeine.
- Known allergy to dry natural rubber
- History of seizure disorder or unexplained blackouts
- History of any clinically significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease
Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sequence 1
Serum containing Avonex followed by serum free Avonex
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60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 15
他の名前：
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実験的：Sequence 2
Serum free Avonex followed by serum containing Avonex
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60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 15.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To demonstrate the bioequivalence of a serum-free Avonex and a serum-containing AVONEX® when given intramuscularly (IM) to healthy volunteers.
時間枠：Study duration is 72 days
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Study duration is 72 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Biogen-Idec Investigator、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月3日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-869
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。