A Bioequivalence Study of Serum Free Avonex and Serum Containing Avonex in Healthy Volunteers
2009年6月3日 更新者：Biogen
A Randomized, Single-Blind, Crossover Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Solutions for Injection Produced by a Serum-Containing Manufacturing Process and by a Serum-Free Manufacturing Process
Demonstrate the bioequivalence of a serum-free solution to a serum containing solution of Avonex.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteers
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of hypersensitivity to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, or codeine.
- Known allergy to dry natural rubber
- History of seizure disorder or unexplained blackouts
- History of any clinically significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease
Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sequence 1
Serum containing Avonex followed by serum free Avonex
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60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 15
其他名称：
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实验性的：Sequence 2
Serum free Avonex followed by serum containing Avonex
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60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 15.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To demonstrate the bioequivalence of a serum-free Avonex and a serum-containing AVONEX® when given intramuscularly (IM) to healthy volunteers.
大体时间：Study duration is 72 days
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Study duration is 72 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Biogen-Idec Investigator、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月3日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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