- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00913250
A Bioequivalence Study of Serum Free Avonex and Serum Containing Avonex in Healthy Volunteers
3 juin 2009 mis à jour par: Biogen
A Randomized, Single-Blind, Crossover Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Solutions for Injection Produced by a Serum-Containing Manufacturing Process and by a Serum-Free Manufacturing Process
Demonstrate the bioequivalence of a serum-free solution to a serum containing solution of Avonex.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteers
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of hypersensitivity to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, or codeine.
- Known allergy to dry natural rubber
- History of seizure disorder or unexplained blackouts
- History of any clinically significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease
Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sequence 1
Serum containing Avonex followed by serum free Avonex
|
60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 15
Autres noms:
|
Expérimental: Sequence 2
Serum free Avonex followed by serum containing Avonex
|
60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 15.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To demonstrate the bioequivalence of a serum-free Avonex and a serum-containing AVONEX® when given intramuscularly (IM) to healthy volunteers.
Délai: Study duration is 72 days
|
Study duration is 72 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Biogen-Idec Investigator, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interféron bêta-1a
Autres numéros d'identification d'étude
- C-869
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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