A Bioequivalence Study of Serum Free Avonex and Serum Containing Avonex in Healthy Volunteers
3 de junho de 2009 atualizado por: Biogen
A Randomized, Single-Blind, Crossover Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Solutions for Injection Produced by a Serum-Containing Manufacturing Process and by a Serum-Free Manufacturing Process
Demonstrate the bioequivalence of a serum-free solution to a serum containing solution of Avonex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteers
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of hypersensitivity to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, or codeine.
- Known allergy to dry natural rubber
- History of seizure disorder or unexplained blackouts
- History of any clinically significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease
Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence 1
Serum containing Avonex followed by serum free Avonex
|
60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 15
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequence 2
Serum free Avonex followed by serum containing Avonex
|
60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 15.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To demonstrate the bioequivalence of a serum-free Avonex and a serum-containing AVONEX® when given intramuscularly (IM) to healthy volunteers.
Prazo: Study duration is 72 days
|
Study duration is 72 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biogen-Idec Investigator, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferon beta-1a
Outros números de identificação do estudo
- C-869
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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