Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Bioequivalence Study of Serum Free Avonex and Serum Containing Avonex in Healthy Volunteers

3 июня 2009 г. обновлено: Biogen

A Randomized, Single-Blind, Crossover Study in Healthy Volunteers to Demonstrate the Bioequivalence of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Solutions for Injection Produced by a Serum-Containing Manufacturing Process and by a Serum-Free Manufacturing Process

Demonstrate the bioequivalence of a serum-free solution to a serum containing solution of Avonex.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy Volunteers

Exclusion Criteria:

  • History of severe allergic or anaphylactic reactions
  • History of hypersensitivity to acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, or codeine.
  • Known allergy to dry natural rubber
  • History of seizure disorder or unexplained blackouts
  • History of any clinically significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease

Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sequence 1
Serum containing Avonex followed by serum free Avonex
Лекарство: Serum containing Avonex
60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 15
Другие имена:
  • Авонекс
Экспериментальный: Sequence 2
Serum free Avonex followed by serum containing Avonex
Лекарство: Serum Free Avonex
60mcg IM dose of serum free Avonex on Day 1, followed by 60mcg IM dose of serum containing Avonex on Day 15.
Другие имена:
  • Авонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To demonstrate the bioequivalence of a serum-free Avonex and a serum-containing AVONEX® when given intramuscularly (IM) to healthy volunteers.
Временное ограничение: Study duration is 72 days
Study duration is 72 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-869

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться