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Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly

2011年10月18日 更新者:NasVax Ltd

A Phase II Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly, a Double-blind Randomized, Controlled Single Center Study

To examine the safety and immunogenicity of two formulation of liposomal adjuvant / delivery system (VaxiSomeTM=CCS-Cholesterol [CCS/C]), combined with commercial influenza vaccine in an elderly healthy population when given once intramuscularly (IM).

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or older, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, male or female;
  • able to comply with all the study requirements;
  • in stable good health as determined by medical history; physical examination; clinical judgment of the investigator.
  • Have adequate renal function (renal clearance of at > 30ml/min)
  • Have normal liver function (hepatic transaminases [ALT and AST] < 43 U/L)
  • Have hemoglobin > 11.5 g/L

Exclusion Criteria:

  • Any serious chronic or acute disease (in the judgment of the investigator) including but not limited to: cancer, except for localized skin cancer;
  • Advanced congestive heart failure; Acute exacerbation of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Autoimmune disease, Acute or progressive hepatic disease; Acute or progressive renal disease with a renal clearance of at < 30ml/min ; Severe neurological or psychiatric disorder; History of Guillain Barré syndrome; Severe asthma.
  • Clinically significant symptoms of neurological disease; untreated hypertension; increased liver enzymes.
  • History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
Influenza vaccine
実験的:CCS/C (Adjuvant Formulation)
Adjuvant to influenza vaccine

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
時間枠:Day 28 following vaccination
Day 28 following vaccination

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
時間枠:Day 90 following vaccination
Day 90 following vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yoseph Caraco, MD、Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital Jerusalem, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月18日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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