Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly

18. oktober 2011 oppdatert av: NasVax Ltd

A Phase II Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly, a Double-blind Randomized, Controlled Single Center Study

To examine the safety and immunogenicity of two formulation of liposomal adjuvant / delivery system (VaxiSomeTM=CCS-Cholesterol [CCS/C]), combined with commercial influenza vaccine in an elderly healthy population when given once intramuscularly (IM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or older, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, male or female;
  • able to comply with all the study requirements;
  • in stable good health as determined by medical history; physical examination; clinical judgment of the investigator.
  • Have adequate renal function (renal clearance of at > 30ml/min)
  • Have normal liver function (hepatic transaminases [ALT and AST] < 43 U/L)
  • Have hemoglobin > 11.5 g/L

Exclusion Criteria:

  • Any serious chronic or acute disease (in the judgment of the investigator) including but not limited to: cancer, except for localized skin cancer;
  • Advanced congestive heart failure; Acute exacerbation of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Autoimmune disease, Acute or progressive hepatic disease; Acute or progressive renal disease with a renal clearance of at < 30ml/min ; Severe neurological or psychiatric disorder; History of Guillain Barré syndrome; Severe asthma.
  • Clinically significant symptoms of neurological disease; untreated hypertension; increased liver enzymes.
  • History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Influenza vaccine
Eksperimentell: CCS/C (Adjuvant Formulation)
Adjuvant to influenza vaccine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
Tidsramme: Day 28 following vaccination
Day 28 following vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
Tidsramme: Day 90 following vaccination
Day 90 following vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoseph Caraco, MD, Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital Jerusalem, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere