Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly

18 октября 2011 г. обновлено: NasVax Ltd

A Phase II Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly, a Double-blind Randomized, Controlled Single Center Study

To examine the safety and immunogenicity of two formulation of liposomal adjuvant / delivery system (VaxiSomeTM=CCS-Cholesterol [CCS/C]), combined with commercial influenza vaccine in an elderly healthy population when given once intramuscularly (IM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or older, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, male or female;
  • able to comply with all the study requirements;
  • in stable good health as determined by medical history; physical examination; clinical judgment of the investigator.
  • Have adequate renal function (renal clearance of at > 30ml/min)
  • Have normal liver function (hepatic transaminases [ALT and AST] < 43 U/L)
  • Have hemoglobin > 11.5 g/L

Exclusion Criteria:

  • Any serious chronic or acute disease (in the judgment of the investigator) including but not limited to: cancer, except for localized skin cancer;
  • Advanced congestive heart failure; Acute exacerbation of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Autoimmune disease, Acute or progressive hepatic disease; Acute or progressive renal disease with a renal clearance of at < 30ml/min ; Severe neurological or psychiatric disorder; History of Guillain Barré syndrome; Severe asthma.
  • Clinically significant symptoms of neurological disease; untreated hypertension; increased liver enzymes.
  • History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Influenza vaccine
Экспериментальный: CCS/C (Adjuvant Formulation)
Adjuvant to influenza vaccine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
Временное ограничение: Day 28 following vaccination
Day 28 following vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
Временное ограничение: Day 90 following vaccination
Day 90 following vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yoseph Caraco, MD, Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital Jerusalem, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NX09-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться