- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00915187
Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly
18. oktober 2011 opdateret af: NasVax Ltd
A Phase II Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly, a Double-blind Randomized, Controlled Single Center Study
To examine the safety and immunogenicity of two formulation of liposomal adjuvant / delivery system (VaxiSomeTM=CCS-Cholesterol [CCS/C]), combined with commercial influenza vaccine in an elderly healthy population when given once intramuscularly (IM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, male or female;
- able to comply with all the study requirements;
- in stable good health as determined by medical history; physical examination; clinical judgment of the investigator.
- Have adequate renal function (renal clearance of at > 30ml/min)
- Have normal liver function (hepatic transaminases [ALT and AST] < 43 U/L)
- Have hemoglobin > 11.5 g/L
Exclusion Criteria:
- Any serious chronic or acute disease (in the judgment of the investigator) including but not limited to: cancer, except for localized skin cancer;
- Advanced congestive heart failure; Acute exacerbation of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Autoimmune disease, Acute or progressive hepatic disease; Acute or progressive renal disease with a renal clearance of at < 30ml/min ; Severe neurological or psychiatric disorder; History of Guillain Barré syndrome; Severe asthma.
- Clinically significant symptoms of neurological disease; untreated hypertension; increased liver enzymes.
- History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
|
Influenza vaccine
|
Eksperimentel: CCS/C (Adjuvant Formulation)
|
Adjuvant to influenza vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
Tidsramme: Day 28 following vaccination
|
Day 28 following vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
Tidsramme: Day 90 following vaccination
|
Day 90 following vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoseph Caraco, MD, Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital Jerusalem, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2009
Først opslået (Skøn)
5. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NX09-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med Influenza Vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringInfluenza | Ældre voksne | Immunisering | Over 75 årForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektionForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sekisui Diagnostics, LLCAfsluttet